Mykofenolsyre Accord 180 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mykofenolatnatrium

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate

Dosering :

180 mg

Legemiddelform:

Enterotablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 120 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-05-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MYKOFENOLSYRE ACCORD 180 MG ENTEROTABLETTER
MYKOFENOLSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mykofenolsyre Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mykofenolsyre Accord
3.
Hvordan du bruker Mykofenolsyre Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mykofenolsyre Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mykofenolsyre Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mykofenolsyre Accord inneholder et stoff som kalles mykofenolsyre.
Dette stoffet tilhører en gruppe
legemidler som kalles immunsuppressiver.
Mykofenolsyre Accord brukes til å stanse kroppens immunsystem fra å
avvise et nyretransplantat. Det
brukes sammen med andre legemidler som inneholder ciklosporin og
kortikosteroider.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Mykofenolsyre Accord
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom
du er en kvinne som kan bli
gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter
behandlingen, og du må følge
prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt
om effekten av mykofenola

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter
Mykofenolsyre Accord 360 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter:
Hver enterotablett inneholder 180 mg mykofenolsyre (som
mykofenolatnatrium).
Hver tablett inneholder 13,9 mg (0,61 mmol) natrium.
Mykofenolsyre Accord 360 mg enterotabletter:
Hver enterotablett inneholder 360 mg mykofenolsyre (som
mykofenolatnatrium).
Hver tablett inneholder 27,9 mg (1,21 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett.
180 MG:
Limegrønne, runde, bikonvekse enterotabletter med avfasede kanter
påtrykt M1 i svart på den ene siden og
glatte på den andre siden.
Merk: Tablettens diameter er 10,8 ± 0,2 mm
360 MG:
Ferskenfargede, avlange, bikonvekse enterotabletter påtrykt M2 i
svart på den ene siden og glatte på den
andre siden.
Merk: Tablettens lengde og bredde er 17,5 ± 0,2 mm og 10,35 ± 0,2
mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mykofenolsyre Accord er indisert i kombinasjon med ciklosporin og
kortikosteroider til profylakse mot
akutt transplantatavvisning hos voksne pasienter som mottar allogene
nyretransplantater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Mykofenolsyre Accord skal igangsettes og opprettholdes
av transplantatspesialister med
egnede kvalifikasjoner.
Dosering
Anbefalt dose er 720 mg administrert to ganger daglig (1440 mg daglig
dose). Denne dosen av
mykofenolatnatrium tilsvarer 1 g mykofenolatmofetil administrert to
ganger daglig (2 g daglig dose) med
tanke på innhold av mykofenolsyre (MPA).
Se pkt. 4.4 og 5.2 for mer informasjon om tilsvarende terapeutiske
doser av mykofenolatnatrium og
mykofenolatmofetil.
Hos
_de novo_
-pasienter bør behandlingen med Mykofenolsyre Accord starte innen 72
timer etter
transplantasjonen.
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Mykofenolsyre Accord hos barn og ungdom har
ikke blitt fastslått, da det foreligger
utilstrekkelige data. Begrensede farmakok