Mykofenolatmofetil Accord 500 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mykofenolatmofetilhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

Mykofenolatmofetilhydroklorid

Dosering :

500 mg

Legemiddelform:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 4x20 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MYKOFENOLATMOFETIL ACCORD 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
MYKOFENOLATMOFETIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mykofenolatmofetil Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mykofenolatmofetil Accord
3.
Hvordan du bruker Mykofenolatmofetil Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mykofenolatmofetil Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Tilberedelse av legemidlet
Les avsnitt
1. Hva Mykofenolatmofetil Accord er og hva det brukes mot
Mykofenolatmofetil Accord inneholder mykofenolatmofetil.
•
Dette tilhører en gruppe legemidler kalt “immunsuppressiva”.
Mykofenolatmofetil Accord brukes til å forhindre at kroppen din
avstøter et transplantert organ.
•
En nyre eller lever.
Mykofenolatmofetil Accord skal brukes sammen med andre legemidler:
•
Ciklosporin
•
Kortikosteroider
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Mykofenolatmofetil Accord
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Hvis
du er en kvinne som kan bli gravid,
må du kunne vise til en negativ graviditetstest før behandlingen
begynner og følge råd som legen din gir
deg.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt
med hensyn til hvilken effekt
mykofenolat har på fosteret. Les informasjonen nøye og følg
instruksjonen

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder tilsvarende 500 mg mykofenolatmofetil (som
hydrokloridsalt).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til gråhvitt lyofilisert pulver. pH mellom ca. 2,4 og 4,1, og
osmolalitet mellom ca. 300 til 340
mosmol/kg etter rekonstituering og fortynning med 5 % (50 mg/ml)
intravenøs glukoseinfusjon,
oppløsning, ved en konsentrasjon på 6 mg/ml.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mykofenolatmofetil Accord er indisert i kombinasjon med ciklosporin og
kortikosteroider til profylakse
av akutt transplantatavstøtning hos pasienter som får allogene nyre-
eller levertransplantasjoner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Mykofenolatmofetil Accord skal initieres og
opprettholdes av
transplantasjonsspesialister med egnede kvalifikasjoner.
FORSIKTIG: MYKOFENOLATMOFETIL ACCORD MÅ IKKE ADMINISTRERES MED
RASK INTRAVENØS INJEKSJON ELLER BOLUSINJEKSJON.
Dosering
Mykofenolatmofetil Accord er en alternativ doseringsform til
mykofenolatmofetil i orale former (kapsler,
tabletter og pulver til mikstur, suspensjon) som kan administreres i
opptil 14 dager. Den første dosen med
Mykofenolatmofetil Accord skal gis innen 24 timer etter
transplantasjon.
_Nyretransplantasjon: _
Anbefalt dose til nyretransplanterte pasienter er 1 g administrert to
ganger daglig (2 g døgndose).
_Levertransplantasjon: _
Anbefalt dose av Mykofenolatmofetil Accord til levertransplanterte
pasienter er 1 g administrert to ganger
daglig (2 g døgndose). Intravenøst Mykofenolatmofetil Accord skal
fortsette i de første 4 dagene etter
levertransplantasjon, med initiering av oral mykofenolatmofetil så
snart dette tolereres. Anbefalt dose av
2
oralt mykofenolatmofetil hos levertransplanterte pasienter er 1,5 g
administrert to ganger daglig (3 g
døgndose).
_Bruk hos spesielle