Myfortic

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Mikofenolio rūgštis

Tilgjengelig fra:

SIA Novartis Baltics

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

Mikofenolio acid

Dosering :

180 mg; 360 mg

Legemiddelform:

skrandyje neirios tabletės

Administreringsrute:

vartoti per burną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Mycophenolic acid

Autorisasjon status:

Perregistruotas

Autorisasjon dato:

2005-09-21

Informasjon til brukeren

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MYFORTIC 180 MG SKRANDYJE NEIRIOS TABLETĖS
Mikofenolio rūgštis (mikofenolato natrio druskos pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Myfortic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Myfortic
3.
Kaip vartoti Myfortic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Myfortic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYFORTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Myfortic sudėtyje yra mikofenolio rūgšties. Ji priklauso
imunosupresantais vadinamų vaistų grupei.
Myfortic vartojama tam, kad organizmo imuninė sistema neatmestų
inkstų transplantato. Jis vartojamas kartu
su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir
kortikosteroidų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYFORTIC
ĮSPĖJIMAS
Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą. Jeigu esate
vaisingo amžiaus moteris, prieš pradedant
vartoti vaisto Jūs turite pateikti neigiamą nėštumo testo
rezultatą, taip pat Jūs privalote naudoti gydytojo
rekomenduotas kontracepcijos priemones.
Gydytojas pakalbės su Jumis ir duos
Jums rašytinę informaciją, ypatingai apie mikofenolato poveikį
negimusiam kūdikiui. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir
laikykitės visų nurodymų.
Jeigu iki galo nesupratote šių nurodymų, prieš pradėdami vartoti
mikofenolato paklauskite gydytojo, kuris
dar kartą paaiškins. Išsami informacija taip pat pateikiama šio
skyriaus poskyriuose „Įspėjimai

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Myfortic 180 mg skrandyje neirios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 180 mg mikofenolio
rūgšties (mikofenolato natrio druskos
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Bevandenė laktozė: 45 mg tabletėje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Gelsvai žalsva, plėvele dengta, apvali, nuožulniais kraštais
tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „C“
(ženklas neiškilus).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Myfortic skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio
transplantato atmetimo profilaktikai
suaugusiems pacientams, kuriems atliekama alogeninė inksto
transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Skirti ir stebėti gydymą Myfortic gali tik tinkamai parengti
transplantologijos specialistai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra po 720 mg du kartus per parą (paros dozė -
1440 mg). Ši natrio mikofenolato
dozė pagal mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį atitinka mikofenolato
mofetilio po 1 g du kartus per parą
(paros dozė - 2 g) dozę.
Papildomos informacijos apie gydomąsias natrio mikofenolato ir
mikofenolato mofetilio dozes žr. 4.4 ir
5.2 skyriuose.
_De novo_ pacientams Myfortic turi būti paskirta per 72 valandas po
transplantacijos.
Specialios populiacijos
_Vaikų populiacija_
Duomenų apie Myfortic efektyvumą ir saugumą vaikams bei paaugliams
nepakanka. Nedaug yra
duomenų ir apie vaikų po inkstų transplantacijos farmakokinetiką
(žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams
Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra po 720 mg du kartus per
parą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti inksto
transplantatas, dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų
filtracijos greitis < 25 ml/min
-1
·1,73 m
-2
),
reikia