Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriummycophenolat
Novartis Pharma GmbH (8011799)
L04AA06
Sodium mycophenolate
magensaftresistente Tablette
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriummycophenolat (29563) 384,8 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2004-04-08
((NOVARTIS LOGO)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MYFORTIC ® 360 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten? 3. Wie ist Myfortic einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Myfortic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYFORTIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure (als Mycophenolat- Natrium). Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYFORTIC BEACHTEN? WARNHINWEIS Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen. Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere zu den Au Les hele dokumentet
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) NOVARTIS PHARMA MYFORTIC ® 180 MG/ - 360 MG TABLETTEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNZEIMITTELS Myfortic ® 180 mg magensaftresistente Tabletten Myfortic ® 360 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg bzw. 360 mg Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung von Myfortic 180 mg magensaftresistente Tabletten: Jede Tablette enthält 45 mg Lactose. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung von Myfortic 360 mg magensaftresistente Tabletten: Jede Tablette enthält 90 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette Die Myfortic 180 mg Tabletten sind hellgrün, rund, mit abgeschrägter Kante und der Prägung „C“ auf einer Seite. Die Myfortic 360 mg Tabletten sind hellorange und oval mit der Prägung „CT“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Myfortic ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Myfortic soll nur von Ärzten mit hinreichender Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und fortgeführt werden. Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 1440 mg). Diese Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolatmofetil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen auf Mycophenolsäure (MPA). Für weitere Informationen zu sich entsprechenden therapeutischen Dosen an Mycophenolat- Natrium und Mycophenolatmofetil siehe Abschnitte 4.4 und 5.2. Bei _De-novo-_Patienten sollte die Behandlung mit Myfortic innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation begonnen werden. Spezielle Patientengruppen _Kinder und Jugendliche_ Es liegen nich Les hele dokumentet