Myfortic 360 mg želučanootporne tablete

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

mikofenolatnatrij

Tilgjengelig fra:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mikofenolatnatrij

Dosering :

360 mg

Legemiddelform:

želučanootporna tableta

Sammensetning:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 360 mg mikofenolatne kiseline u obliku natrijevog mikofenolata

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovenijaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-950094160-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-03

Autorisasjon dato:

2015-10-19

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MYFORTIC 180 MG ŽELUČANOOTPORNE_ _TABLETE
MYFORTIC 360 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
mikofenolatna kiselina (u obliku natrijevog mikofenolata)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Myfortic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfortic
3.
Kako uzimati Myfortic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Myfortic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MYFORTIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Myfortic sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona
pripada skupini lijekova pod nazivom
imunosupresivi.
Myfortic se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da
odbaci presađeni bubreg. Koristi
se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i
kortikosteroide.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MYFORTIC
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolata na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte
se uputa.
Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih
još jednom objasni prije nego što
uzmete
mikofenolat.
Za
više
informacija
pogledajte
i
odlomke
„Upozorenja
i
mjere
opre

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Myfortic 180 mg želučanootporne_ _tablete
Myfortic 360 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
Myfortic
180 mg
želučanootporna
tableta
sadrži
180 mg
mikofenolatne
kiseline
u
obliku
natrijevog mikofenolata.
Jedna
Myfortic
360 mg
želučanootporna
tableta
sadrži
360 mg
mikofenolatne
kiseline
u
obliku
natrijevog mikofenolata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Myfortic 180 mg:
Laktoza: 45 mg po tableti.
Myfortic 360 mg:
Laktoza: 90 mg po tableti.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta.
Myfortic 180 mg:
Zelena, filmom obložena okrugla tableta, koso odrezanih rubova, s
utisnutom oznakom „C“ na jednoj
strani.
Myfortic 360 mg:
Svijetlo narančasto crvena, filmom obložena ovalna tableta, s
utisnutom oznakom „CT“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Myfortic je indiciran za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u
odraslih bolesnika koji su primili
alogeni bubrežni presadak, a daje se u kombinaciji s ciklosporinom i
kortikosteroidima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Myforticom moraju započeti i provoditi liječnici
kliničari s iskustvom u presaĎivanju organa.
Doziranje
Preporučena doza je 720 mg koja se uzima dva puta dnevno (1440 mg
dnevna doza). Ova doza
natrijevog mikofenolata po sadržaju mikofenolatne kiseline (MFK)
odgovara 1 g mofetilmikofenolata
danog dva puta dnevno (2 g dnevna doza).
H A L M E D
24 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Za
dodatne
informacije
o
odgovarajućim
terapijskim
dozama
natrijevog
mikofenolata
i
mofetilmikofenolata vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
U _de novo_ bolesnika, primjena Myfortica mora započeti unutar 72
sata nakon presaĎivanja.
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija _
Dosadašnji
raspoloživi
podaci
nisu
dovoljni
za
utvrĎivanje
djelotvornosti
i
sigurnosti
primjene
Myfortica u djece i adolescenata. Dostupni su ograničeni
farmakokinetički podaci za pedijatrijske
bolesnike s bubre