Myfortic 180 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mykofenolatnatrium

Tilgjengelig fra:

Novartis Norge (2)

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate

Dosering :

180 mg

Legemiddelform:

Enterotablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2004-06-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MYFORTIC 180 MG ENTEROTABLETTER
MYFORTIC 360 MG ENTEROTABLETTER
MYKOFENOLSYRE (SOM MYKOFENOLATNATRIUM)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Myfortic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Myfortic
3.
Hvordan du bruker Myfortic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Myfortic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Myfortic er og hva det brukes mot
Myfortic enterotabletter inneholder en substans som heter
mykofenolsyre. Dette er en type medisin som
kalles immunsuppressiva.
Myfortic brukes for å forhindre at kroppen din avstøter den
transplanterte nyren. Myfortic brukes sammen
med andre legemidler som inneholder ciklosporin og kortikosteroider.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Myfortic
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom
du er en kvinne som kan bli
gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter
behandlingen, og du må følge
prevensjonsrådene fra legen.
Legen vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om
effekten av mykofenolat hos ufødte
barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom du ikke
fullt ut forstår disse instruksjonene,
vennligst be legen om å forklare det på nytt før du tar
mykofenolat. Se også avsnittet om “Advarsler og
forsiktighetsregler” og “Graviditet og amming�

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Myfortic
®
180 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterotablett inneholder 180 mg mykofenolsyre (som
mykofenolatnatrium).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Laktose: 45 mg pr. tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
Lime-grønn, enterodrasjert, rund tablett med skråkanter. Tabletten
er merket med
“
C” (ved preging) på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Myfortic er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
som profylakse mot akutt
transplantatrejeksjon hos voksne pasienter som mottar allogent
nyretransplantat.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Myfortic skal initieres og vedlikeholdes av
kvalifiserte spesialister innen transplantasjon.
Dosering
Anbefalt dose er 720 mg to ganger daglig (1440 mg/døgn), som
tilsvarer 1 g mykofenolatmofetil to ganger
daglig (2 g/døgn) med hensyn på ekvivalent mykofenolsyre (MPA).
For ytterligere informasjon om ekvivalente terapeutiske doser
mykofenolatnatrium og mykofenolatmofetil,
se pkt. 4.4 og 5.2.
Hos
_de novo_
-pasienter bør Myfortic initieres innen 72 timer etter
transplantasjon.
_Spesielle populasjoner _
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ikke kjent. Begrensede
farmakokinetiske data er tilgjengelig hos
nyretransplanterte pediatriske pasienter (se pkt. 5.2).
_ _
_Eldre _
Anbefalt dose hos eldre pasienter er 720 mg to ganger daglig.
2
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Hos pasienter med forsinket funksjon av nyretransplantatet
postoperativt, er det ikke nødvendig med
dosejustering (se pkt. 5.2).
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær
filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m
2
) bør
monitoreres nøye, og daglig dose Myfortic bør ikke overstige 1440
mg.
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Dosejustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterte pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Behandling ved avstøtning
Behandling ved avstøtning av nyretranspl