Mydane

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tropikamid / Fenylefrinhydroklorid / Lidokainhydrokloridmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Thea S.A.S

ATC-kode:

S01FA56

INN (International Name):

Tropikamid / Fenylefrinhydroklorid / Lidokainhydrokloridmonohydrat

Dosering :

0.2 mg/ ml / 3.1 mg/ ml / 10 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av mørkt glass 20x0.6 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-03-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
MYDANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
TROPIKAMID / FENYLEFRINHYDROKLORID / LIDOKAINHYDROKLORIDMONOHYDRAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mydane er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Mydane
3.
Hvordan Mydane gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mydane
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mydane er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva Mydane er
Dette legemidlet er en oppløsning som injiseres i øyet.
Det inneholder tre virkestoffer:
•
tropikamid som tilhører en legemiddelgruppe som blokkerer
impulsledning gjennom spesielle
nerver (som kalles antikolinergika)
•
fenylefrin (som fenylefrinhydroklorid) som tilhører en
legemiddelgruppe som etterligner effektene
av impulser som ledes gjennom spesielle nerver (som tilhører
legemiddelgruppen
alfasympatomimetika)
•
lidokain (som lidokainhydrokloridmonohydrat) som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
lokalanestetika av amidtypen.
Hva det brukes mot
Dette legemidlet brukes kun til voksne.
Det blir injisert i øyet av øyelegen ved oppstart av kataraktkirurgi
(operasjon av uklar linse, kalt grå stær),
for å forstørre øyets pupill (mydriasis) og bedøve øyet under
operasjonen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Mydane
Du skal i

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mydane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,2 mg tropikamid, 3,1
mg fenylefrinhydroklorid og
10 mg lidokainhydrokloridmonohydrat.
Én dose på 0,2 ml oppløsning inneholder 0,04 mg tropikamid, 0,62 mg
fenylefrinhydroklorid og 2 mg
lidokainhydrokloridmonohydrat.
Hjelpestoff med kjent effekt: natrium (0,59 mg per dose, se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar og svakt brungul oppløsning uten synlige partikler.
pH: 6,9–7,5
Osmolalitet: 290 – 350 mosmol/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mydane er indisert til kataraktkirurgi for å oppnå mydriasis og
intraokulær anestesi under den
kirurgiske prosedyren.
Mydane er kun indisert til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Intrakameral bruk. Én ampulle til bruk i ett øye.
Mydane skal administreres av en øyelege.
Dosering
Mydane skal kun brukes til pasienter som ved preoperativ undersøkelse
har fått påvist tilfredsstillende
pupilleutvidelse ved mydriatisk lokalbehandling.
_Voksne: _
Injiser langsomt, intrakameralt, 0,2 ml Mydane som én enkeltinjeksjon
ved oppstart av den kirurgiske
prosedyren.
Spesielle populasjoner
_Eldre: _
Dosejustering er ikke nødvendig.
_Pediatrisk populasjon: _
Sikkerhet og effekt av Mydane hos barn i alderen 0 til 18 har ikke
blitt fastslått.
_ _
_ _
2
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: _
Basert på den lave dosen og svært lav systemisk eksponering (se pkt.
5.2), er dosejustering ikke
nødvendig (se pkt. 4.4).
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon: _
Basert på den lave dosen og svært lav systemisk eksponering (se pkt.
5.2), er dosejustering ikke
nødvendig.
Administrasjonsmåte
Intrakameral bruk.
Følgende prosedyre skal følges:
1.
Fem minutter før gjennomføring av den preoperative antiseptiske
prosedyren og første innsnitt,
skal én til to dråper anestesiøyedråper instilleres i øyet.
2.
V