Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

MYCOPHENOLAT MOFETIL

Tilgjengelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

MYCOPHENOLATE MOFETIL

Enheter i pakken:

50 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,120 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,150 St

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Mycophenolsäure

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2008-10-23

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mycophenolatmofetil_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Mycophenolat Mofetil Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Mycophenolat Mofetil Sandoz enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört
zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten „IMMUNSUPPRESSIVA“.
Mycophenolat
Mofetil
Sandoz
wird
angewendet,
um
zu
verhindern,
dass
Ihr
Körper
ein
verpflanztes Organ abstößt:
−
eine Niere, ein Herz oder eine Leber
Mycophenolat Mofetil Sandoz ist in Verbindung mit anderen
Arzneimitteln anzuwenden:
−
Ciclosporin und Kortikosteroide
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,083 mmol (1,90 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Lavendelfarbene, bikonvexe Filmtablette mit zwei glatten Seiten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolat Mofetil Sandoz ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden zur
Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten
mit allogener Nieren-
, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Sandoz muss von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation_
Erwachsene
Die orale Therapie mit Mycophenolat Mofetil Sandoz muss innerhalb von
72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten
beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g).
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
Die empfohlene Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil
beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g).
Mycophenolat Mofetil Sandoz
ist nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m
2
in einer Dosis von zweimal
täglich 1 g (Tagesdosis 2 g) zu verordnen. Da in dieser Altersgruppe
einige Nebenwirkungen
im
Vergleich
zu
Erwachsenen
häufiger
auftreten
(siehe
Abschnitt
4.8),
kann
eine
vorübergehende Reduktion der Dosis oder eine Unterbrechung der
Behandlung erforderlich
sein; dabei müssen relevante klinische Faktoren einschließlich der
Stärke der Reaktion
berücksichtigt werden.
2
Kinder < 2 Jahren
Für Kinder unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit
und Wirks