Mycapssa

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Octreotide acetate

Tilgjengelig fra:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-kode:

H01CB02

INN (International Name):

octreotide

Terapeutisk gruppe:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeutisk område:

akromegali

Indikasjoner:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-12-02

Informasjon til brukeren

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MYCAPSSA 20 MG ENTEROKAPSEL, HARD
oktreotid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Mycapssa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mycapssa
3.
Hvordan du bruker Mycapssa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mycapssa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYCAPSSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mycapssa inneholder virkestoffet oktreotid. Oktreotid er en syntetisk
forbindelse utledet fra
somatostatin, et naturlig forekommende stoff som hemmer frisettingen
av humant veksthormon.
Oktreotid fungerer på samme måten som somatostatin, men effekten av
oktreotid varer lenger så
legemidlet må ikke tas like ofte.
Mycapssa brukes til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med
akromegali, en tilstand hvor
kroppen produserer for mye veksthormon. Det brukes hos pasienter som
tidligere har vist seg å ha god
effekt av legemidler som somatostatin.
Vanligvis kontrollerer veksthormon vekst av vev, organer og ben. Ved
akromegali fører økt
produksjon av veksthormon (vanligvis fra en ikke-cancerøs tumor i
hypofysen) til økt størrelse på ben
og visse vev og gir symptomer som hodepine, overdreven svetting,
nummenhet i hender og føtter,
tretthet og leddsmerter. Behandling med Mycapssa kan bidra til å
lindre symptomene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYCAPSSA
BRUK IKKE MYCAPSSA
-
dersom du er allergisk

Preparatomtale

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mycapssa 20 mg enterokapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterokapsel, hard inneholder oktreotidacetat tilsvarende 20 mg
oktreotid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard (enterokapsel)
Hvite, harde gelatinkapsler med magesyreresistent lag, størrelse 0
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mycapssa er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter
med akromegali som har
respondert på og tolerert behandling med somatostatinanaloger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling kan initieres når som helst etter siste injeksjon med
somatostatinanaloger og før neste
injeksjon skulle ha blitt administrert. Den injiserbare
somatostatinanalogen skal seponeres. Behandling
skal initieres med 40 mg per dag, administrert som 20 mg to ganger
daglig. Under dosetitrering skal
insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)-nivåer og pasientens tegn og
symptomer overvåkes hver 2. uke
eller etter legens skjønn, basert på hvilken dosejustering skal
vurderes. Dosen skal økes i intervaller på
20 mg per dag for å oppnå adekvat kontroll.
Doser på 60 mg per dag skal administreres som 40 mg om morgenen og 20
mg om kvelden. Doser på
80 mg per dag skal administreres som 40 mg om morgenen og 40 mg om
kvelden.
Maksimal anbefalt dose er 80 mg per dag.
For pasienter som får en stabil dose Mycapssa, skal overvåking av
IGF-1 og evaluering av symptomer
foretas regelmessig etter legens skjønn.
Seponering av Mycapssa og bytte til en annen somatostatinanalog skal
vurderes dersom IGF-1-
nivåene ikke opprettholdes etter behandling med maksimal anbefalt
dose på 80 mg per dag eller
pasienten ikke tolererer behandling med Mycapssa.
_Glemt dose _
En glemt dose Mycapssa skal tas så snart som mulig og senest 6 timer
før neste planlagte dose. Er det
mindre enn 6 timer til neste dose, skal den glemte dosen ikke tas.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre_
Det foreligger ikke evidens på redusert