Myalepta

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Metreleptin

Tilgjengelig fra:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-kode:

A16AA

INN (International Name):

metreleptin

Terapeutisk gruppe:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutisk område:

Lipodystrophy, Familiær Delvis

Indikasjoner:

Myalepta er indisert som et tillegg til diett som en erstatning terapi for å behandle komplikasjoner av leptin mangel på lipodystrophy (LD) pasienter med bekreftet medfødt generell LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generell LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn 2 år og abovewith bekreftet familiær delvis LD eller ervervet delvis LD (Barraquer-Simons syndrom), i voksne og barn 12 år og over som standard behandlinger har mislyktes i å oppnå tilstrekkelig metabolsk kontroll.

Produkt oppsummering:

Revision: 9

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2018-07-29

Informasjon til brukeren

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MYALEPTA 3 M
G PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
metreleptin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Myalepta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Myalepta
3.
Hvordan du bruker Myalepta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Myalepta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYALEPTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Myalepta inneholder virkestoffet metreleptin. Metreleptin ligner et
hormon hos mennesker som kalles
leptin.
HVA MYALEPTA BRUKES MOT
Myalepta brukes for å behandle komplikasjoner ved mangel på leptin
hos pasienter med lipodystrofi.
Det brukes hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
-
som har generalisert lipodystrofi (hele kroppen har for lite fettvev).
Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne
og ungdommer fra 12 år og eldre:
-
som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt
eller familiær lipodystrofi)
-
eller partiell lipodystrofi som skyldes kroppens reaksjon på noe, for
eksempel en virussykdom
(kalles også ervervet lipodystrofi).
HVORDAN MYALEPTA VIRKER
Naturlig leptin pr

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Myalepta 3 m
g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin*.
Etter rekonstitusjon med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
6.6) inneholder hver ml 5 mg
metreleptin.
Myalepta 5,8 m
g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin*.
Etter rekonstitusjon med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
6.6) inneholder hver ml 5 mg
metreleptin.
Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 11,3 mg metreleptin*.
Etter rekonstitusjon med 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
6.6) inneholder hver ml 5 mg
metreleptin.
*Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i
Escherichia coli-celler ved
rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant
metionyl-leptin).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
injeksjonsvæske).
Hvit lyofilisert kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Myalepta er indisert som tillegg til kosthold som erstatningsterapi
for å behandle komplikasjoner ved
leptinmangel hos pasienter med lipodystrofi (LD):
•
med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom)
eller ervervet generalisert
LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
3
•
med bekreftet familiær partiell LD eller ervervet partiell LD
(Barraquer-Simons syndrom), hos
voksne og barn fra 12 år og eldre der standardbehandlinger har
mislyktes i å oppnå adekvat
meta