Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
gadobenatdimeglumin
Bracco Imaging SpA
V08CA08
gadobenate dimeglumine
334 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
gadobenatdimeglumin 529 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Gadobenat
Förpacknings: Injektionsflaska, 15 ml (med automatisk administreringshjälpmedel); Injektionsflaska, 20 ml (med automatisk administreringshjälpmedel); Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 15 ml; Injektionsflaska, 20 ml
Godkänd
1998-11-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml) injektionsvätska, lösning Gadobensyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad MultiHance är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder MultiHance 3. Hur du använder MultiHance 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MultiHance ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MULTIHANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MultiHance är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som innehåller den sällsynta jordmetallen gadolinium och förbättrar bilder av levern vid undersökningar med magnetisk resonanstomografi (MRT). Det hjälper läkaren att identifiera avvikelser i levern. Endast avsett för diagnostik. MultiHance är godkänt för användning hos barn över två års ålder. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MULTIHANCE MultiHance bör endast ges till dig på ett sjukhus eller en klinik där man har utrustning och medicinskt tränad personal som kan hantera allergiska reaktioner. ACKUMULERING I KROPPEN MultiHance fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium. Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan. Inga biverkningar på grund av kvarvarande gadolinium i hjärnan har setts. ANVÄND INTE MULTIHANCE: - om du är allergisk mot gadobenatdimeglumin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tidigare har fått en ALLERGISK REAKTION (ÖVERK Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml) injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska innehåller: gadobensyra 334 mg (0,5 mmol) som dimegluminsalt. [Gadobenatdimeglumin 529 mg = gadobensyra 334 mg + meglumin 195 mg] 5 ml injektionsvätska innehåller: gadobensyra 1670 mg (2,5 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin 2645 mg = gadobensyra 1670 mg + meglumin 975 mg] 10 ml injektionsvätska innehåller: gadobensyra 3340 mg (5 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin 5290 mg = gadobensyra 3340 mg + meglumin 1950 mg] 15 ml of injektionsvätska innehåller: gadobensyra 5010 mg (7.5 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin 7935= gadobensyra 5010 mg + meglumin 2925 mg] 20 ml of injektionsvätska innehåller: gadobensyra 6680 mg (10 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin 10580 mg = gadobensyra 6680 mg + meglumin 3900 mg] För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar vattenlösning i färglösa injektionsflaskor av glas. Osmolalitet vid 37 C: 1,97 osmol/kg Viskositet vid 37 C: 5,3 mPa.s 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Endast avsett för diagnostik. MultiHance är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) av levern hos vuxna och barn (över 2 års ålder). MultiHance ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när fördröjd (sen) avbildning krävs. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av gadobensyra hos vuxna och barn är 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 ml/kg av 0,5 M lösning). Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt. Om så Les hele dokumentet