MTX 500 mg HEXAL PI

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Methotrexat-Dinatrium

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Methotrexate disodium

Legemiddelform:

Infusionslösung

Sammensetning:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 548,37 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Autorisasjon dato:

1990-08-17

Informasjon til brukeren

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil
sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie
sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre
Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN
ERKRANKUNGEN ODER ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X
WÖCHENTLICH angewendet werden.
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu
schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich
verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt
„Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“ dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen
haben.
MTX 500 Hexal
®
PI
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Infusionsflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 548,37 mg
Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 500 mg Methotrexat.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit 1 Infusionsflasche (N1) mit 20 ml
Infusionslösung
Antitumormittel
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
Hersteller
SALUTAS Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Infusionsflasche mit 500 mg Methotrexat bietet sich an zur
(mittel-)hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit
nachfolgender Gabe von Calciumfolinat als Antidot.
Die (mittel-)hochdosierte Behandlung kann durchgeführt werden
bei folgenden malignen Tumoren und Hämoblastosen:
-
akute lymphatische Leukämie
-
Non-Hodgkin-Lymphome
-
Malignome im Kopf- und Halsbereich
-
Osteosarkom
-
Ovarial-Car

Preparatomtale

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ODER
DERMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH
angewendet werden.
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen.
Das medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend
zu unterweisen.
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MTX 500 Hexal
®
PI
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Zytostatikum aus der Gruppe der Antimetaboliten
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
MTX 500 Hexal
®
PI
1 Infusionsflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält:
Methotrexat-Dinatrium 548,37 mg, entsprechend Methotrexat
500 mg.
3.3
Sonstige Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
4.
Anwendungsgebiete
MTX 500 Hexal
®
PI
Die Infusionsflasche mit 500 mg Methotrexat bietet sich an
zur (mittel-)hochdosierten Methotrexat-Stoßtherapie mit
nachfolgender Gabe von Calciumfolinat als Antidot.
Die (mittel-)hochdosierte bzw. hochdosierte Behandlung
kann durchgeführt werden bei malignen Tumoren und
Haemoblastosen wie z. B.:
-
akute lymphatische Leukämie
-
Non-Hodgkin-Lymphom
-
Malignome im Kopf- und Halsbereich
-
Osteosarkom
-
Ovarial-Carcinom
-
ZNS-Tumoren
5.
Gegenanzeigen
MTX Hexal
®
PI darf nicht angewendet werden bei
-
bekannter Allergie gegen Methotrexat oder einen
der sonstigen Bestandteile
-
Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems
(z.B. nach vorangegangener Strahlen- oder
Chemotherapie)
-
bestehenden Infektionen
-
Leberschäden
-
erhöhtem Alkoholkonsum
-
Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <
60 ml/min)
-
Stomatitiden
-
Ulcera des Magen-Darm-Traktes
-
Schwangerschaft