Moxifloxacine VIOSER 400 mg/250 ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 1,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 1,6 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry 9th km of National road Trikala - Larisa 42100 TAXIARCHES, TRIKALA (GRIEKENLAND)

ATC-kode:

J01MA14

INN (International Name):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 1,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 1,6 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensetning:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Moxifloxacin

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOXIFLOXACINE VIOSER 400 MG/250 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Moxifloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Moxifloxacine oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MOXIFLOXACINE OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof moxifloxacine, dat behoort tot een
groep antibiotica (middelen
tegen bepaalde infecties met bacteriën) genaamd de fluorochinolonen.
Dit middel werkt door
moxifloxacine gevoelige bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de
volgende bacteriële infecties:
•
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
•
infecties van de huid en weke delen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet of u tot één van
volgende patiëntgroepen behoort.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor moxifloxacine, chinolonen of een van de
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Als u zwanger bent of borstvoeding geef

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxacine VIOSER 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 fles van 250 ml bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride)
1 ml bevat 1,745 mg moxifloxacinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 250 ml oplossing voor infusie bevat 678,6
mg (29,52 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, gele oplossing, met pH 4,4-4,6, vrij van zichtbare deeltjes
Osmolaliteit: 270 – 320 mOsm/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Moxifloxacine 400 mg/250ml is geïndiceerd voor de behandeling van:
- ‘Community-acquired’ pneumonie (CAP)
- Gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuren (cSSSI)
Moxifloxacine uitsluitend worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt
geacht om andere
antibacteriële middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen
voor de behandeling van die
infecties.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 400 mg moxifloxacine, eenmaal per dag
toegediend.
Initiële intraveneuze behandeling kan gevolgd worden door orale
behandeling met 400 mg tabletten
moxifloxacine, indien klinisch geïndiceerd.
In klinische studies zijn de meeste patiënten binnen 4 dagen (CAP) of
binnen 6 dagen (gecompliceerde
infecties van de huid en huidstructuren) overgeschakeld op orale
behandeling. De aanbevolen totale
duur van intraveneuze en orale behandeling is 7 - 14 dagen bij een CAP
en 7 - 21 dagen bij cSSSI’s.
_Patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie _
Er is geen aanpassing van de dosering vereist bij patiënten met een
milde tot ernstige nierinsufficiëntie
of bij patiënten met chronische dialyse d.w.z. hemodialyse en
continue ambulante peritoneale dialyse
(zie rubriek 5.2 voor meer details).
Er zijn onvoldoende gegevens over patiënten met een