MONTELUKAST FIDIA FARMACEUTICI

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Montelukast

Tilgjengelig fra:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukast

Enheter i pakken:

"4 MG COMPRESSE MASTICABILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "5 MG COMPRESSE MASTICABILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oppsummering:

042498028 - 5 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 042498016 - 4 MG COMPRESSE MASTICABILI 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MONTELUKAST FIDIA FARMACEUTICI 4 MG COMPRESSE MASTICABILI
PER BAMBINI DI ETÀ COMPRESA FRA I 2 E 5 ANNI
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio (vedere
paragrafo 4), si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è MONTELUKAST Fidia Farmaceutici 4 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MONTELUKAST Fidia Farmaceutici 4
mg
3. Come prendere MONTELUKAST Fidia Farmaceutici 4 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MONTELUKAST Fidia Farmaceutici 4 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MONTELUKAST FIDIA FARMACEUTICI 4 MG E A COSA SERVE
Montelukast è un antagonista del recettore dei leucotrieni. Esso
blocca alcune sostanze naturali presenti
nei polmoni denominate leucotrieni, che causano il restringimento ed
il rigonfiamento (infiammazione)
delle vie aeree nei polmoni del suo bambino e che possono portare ai
sintomi dell’asma.
Il medico le ha prescritto montelukast per il trattamento dell'asma
del suo bambino. Montelukast è
utilizzato:
-
per il trattamento dei pazienti di età compresa fra i 2 e 5 anni di
età che non sono adeguatamente
controllati con i loro farmaci per l’asma e hanno bisogno di farmaci
aggiuntivi.
-
come trattamento alternativo ai corticosteroidi per inalazione per i
pazienti di età compresa fra i 2 e 5
anni di età che non hanno preso di recente corticosteroidi per via
orale per l'asma e che hanno mostrato
di non essere in grado di usare cor

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Montelukast Fidia Farmaceutici 4 mg compresse masticabili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa masticabile contiene montelukast sodico, pari a 4
mg di montelukast.
Eccipienti con effetti noti:
Aspartame (E951) 1.2 mg per compressa
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili
Compressa masticabile da 4 mg di colore rosa, a forma di capsula,
biconvessa. Le compresse hanno
“M9UT” impresso su un lato e “4” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse masticabili da 4 mg sono indicate per il trattamento
dell’asma come terapia aggiuntiva
in quei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni con asma persistente
di lieve/moderata entità che non
sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria
e nei quali gli agonisti beta-
adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno”
forniscono un controllo clinico inadeguato
dell’asma.
Le compresse masticabili da 4 mg possono essere un trattamento
alternativo ai corticosteroidi a basso
dosaggio per via inalatoria per i pazienti di età compresa tra 2 e 5
anni con asma lieve persistente che
non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono
l'assunzione di corticosteroidi per
via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i
corticosteroidi per via inalatoria
(vedere paragrafo 4.2).
Le compresse masticabili da 4 mg sono anche indicate per la profilassi
dell’asma a partire dai 2 anni di
età laddove la componente predominante è la broncocostrizione
indotta dall’esercizio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la
supervisione di un adulto. Per i
bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è
disponibile una formulazione
granulato.
Il dosaggio per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è di una
compressa mas