Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
montelukastnatrium
Pharmachim AB
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
Granulat
montelukastnatrium 4,16 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Montelukast
Avregistrerad
2012-04-11
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SINGULAIR 4 MG GRANULAT montelukast LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DITT BARN DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Singulair är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ger Singulair till ditt barn 3. Hur Singulair tas 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Singulair ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SINGULAIR ÄR Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s. k. leukotriener. HUR SINGULAIR VERKAR Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma. NÄR SINGULAIR SKA ANVÄNDAS Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. • Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. • Singulair kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos barn 2 till 5 år • gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via munnen mot sin astma och som inte kunnat använda inhalationssteroider. • Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband med fysisk ansträngning hos barn som är 2 Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg granulat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat. Vitt, grovt, friflytande, homogent och fast granulat utan främmande partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Singulair är indicerat vid astma som tilläggsbehandling hos barn i åldern 6 månader till 5 år med lindrig till måttlig kronisk astma som inte uppnått fullgod kontroll vid behandling med inhalationssteroider och hos vilka vid behovsmedicinering med kortverkande beta-agonister inte givit tillräcklig klinisk kontroll av astman. Singulair kan också vara ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn 2 till 5 år gamla med lindrig kronisk astma. Detta gäller patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.2). Singulair är också indicerat som profylax vid astma från 2 års ålder där ansträngningsutlöst bronkkonstriktion är den dominerande komponenten. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Singulair 4 mg granulat ska ges till barn under överinseende av en vuxen. Den rekommenderade dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen. Ingen dosjustering inom åldersgruppen är nödvändig. Data från kliniska prövningar med avseende på effekt hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är begränsad. Patienter ska utvärderas med avseende på behandlingssvar efter 2 till 4 veckor med montelukast. Behandlingen ska avslutas om man inte ser någon effekt. Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn som är yngre än 6 månader. _Administrering av Singulair granulat_ Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med en sked kall el Les hele dokumentet