Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sodyum iyodür (131i)
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.
V09FX03
sodium iodide (131i)
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MON.IYOT-131, 74-18500 MBQ ORAL ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON 74-18500 MBQ SODYUM IYODÜR (I-131) AĞIZ YOLUYLA IÇILEREK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ Sodyum İyodür-131(I-131) … 74 – 18500 MBq / flakon • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum tiyosülfat, sodyum karbonat, sodyum bikarbonat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTIYI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTI NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MON.IYOT-131 ORAL ÇÖZELTI’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MON.IYOT-131 _ _ ORAL ÇÖZELTI _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MON.IYOT-131 _ _ oral çözelti TEŞHIS VE TEDAVI AMACIYLA kullanılır. Sodyum iyodür (I-131) içeren radyofarmasötik bir ilaçtır. Sodyum İyodür vücutta tiroit tarafından tutulur , beta ve gama ışınları yayar. Bu özelliklerinden dolayı nükleer tıp biliminde; Tedavi amacıyla: • Tiroid kanseri, • Toksik nodüler guatr, • Toksik diffüz guatr’ da • Hipertiroidi’de Teşhis amacıyla da : • Tiroid bezinin çeşitli hastalıklarının tanınmasında kullanılır. 2 MON.IYOT-131 oral çözelti, cam flakonlarda ambalajlanmış, renksiz, berrak partikül içermeyen çözeltidir. Radyasyondan koruma için kurşun zırha yerleştirilmiştir. MON.IYOT-131 oral çözeltinin kullanımı sırasında radyoaktiviteye maruz kalınmaktadır. Doktorunuz radyofarmasötik ile işlem Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MON. IYOT-131, 74-18500 MBq oral çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Bir flakon referans gün ve saatinde 74-18500 MBq (2 mCi – 500 mCi) aktivitede sodyum iyodür ( 131 I) şeklinde 131 I içermektedir. _ _ İyot-131’in yarılanma ömrü 8.02 gündür. Aktivite azalması sırasında, beta (β) ve gama (γ) radyasyonu yayar. Ksenon-131’i kararlı hale getirmek için 606 keV maksimum enerji ile beta radyasyonu ve 365 keV (% 81), 637 keV (% 7.3) ve 284 keV (% 6.0) gama radyasyonu yayarak bozunur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum tiyosülfat ………… 1.5 - 3.0 mg / Flakon Sodyum karbonat …………. 0.5 – 1.0 mg/ Flakon Sodyum bikarbonat …………. 1.2 – 2.4 mg / Flakon Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti Renksiz, berrak partikül içermeyen çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4 . 1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tedavi amacı ile: - Tiroid kanseri, - toksik nodular guatr, - toksik diffüz guatr hastalıklarında - hipertiroidide Tanı amacı ile tiroid taramasında, kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _ Tedavi amacıyla kullanımı: 2 Tedavi için kullanılacak aktivite klinik değerlendirmeye bağlıdır. Terapötik etki birkaç ay sonra elde edilir. _Hipertiroidizm tedavisi için _ Kullanılacak aktivite tanıya, tiroid bezi büyüklüğüne, tiroid tutulumuna ve iyot klirensine bağlıdır. Aşağıdaki hedef organ dozları kullanılabilir: unifokal otonomi 300 – 400 Gy hedef organ dozu multifokal ve yaygın otonomi 150 – 200 Gy hedef organ dozu Graves hastalığı 200 Gy hedef organ dozu Graves hastalığı, multifokal ve yaygın otonomide, yukarıda belirtilen hedef organ dozları toplam tiroid bezi ağırlığı ile ilişkilidir, ancak unifokal otonomide hedef organ dozu sadece adenoma ağırlığına bağlıdır. Kullanılan aktivite genellikle 200-800 MBq aralığındadır, ancak tedavinin tekrarlanma Les hele dokumentet