Modigraf 1 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Takrolimusmonohydrat

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

L04AD02

INN (International Name):

Takrolimusmonohydrat

Dosering :

1 mg

Legemiddelform:

Granulat til mikstur, suspensjon

Enheter i pakken:

Dosepose 50x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-06-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon
Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver dosepose inneholder 94,7 mg laktose (som monohydrat).
Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver dosepose inneholder 473 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Granulat til mikstur, suspensjon.
Hvitt granulat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne og barn som er
mottakere av nyre-, lever- eller
hjerteallograft.
Behandling av allograftavstøting ved resistens mot andre
immunsuppressive legemidler hos voksne og
barn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette preparatet og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling
bør kun forskrives/utføres av
leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av
transplantasjonspasienter.
Modigraf er en granulatformulering av takrolimus, som tas to ganger
daglig. Modigraf-behandling
krever nøye oppfølging fra tilstrekkelig kvalifisert personell med
nødvendig utstyr.
Dosering
De anbefalte startdosene som er gitt nedenfor er kun ment å være
veiledende. Modigraf administreres
rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den
postoperative startfasen. Dosen kan
variere avhengig av hvilket immunsuppressivt regime som er valgt.
Doseringen av Modigraf bør
hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av
avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt
pasient ved hjelp av blodkonsentrasjonsmålinger (se nedenfor under
”Monitorering av terapeutisk
legemiddelkonsentrasjon”). Dersom det er kliniske tegn på
avstøting, bør en endring i det
immunsuppressive regimet vurderes.
Grundige og hyppige mål