Mitoxantron 10 mg Hexal

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kode:

L01DB07

INN (International Name):

Mitoxantrone Hydrochloride (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.) (23190) 11,65 Milligramm

Administreringsrute:

intraperitoneale Anwendung; intravenöse Anwendung; intrapleurale Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2003-06-02

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOXANTRON 10 MG HEXAL
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
MITOXANTRON 20 MG HEXAL
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Mitoxantron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitoxantron HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron HEXAL beachten?
3.
Wie ist Mitoxantron HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitoxantron HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MITOXANTRON HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitoxantron HEXAL enthält den Wirkstoff Mitoxantron. Mitoxantron
HEXAL gehört zu der Gruppe von
Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind.
Es gehört auch zu der Untergruppe von
Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Mitoxantron
HEXAL verhindert das Wachstum von
Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Mitoxantron HEXAL wird zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:

fortgeschrittenes Stadium (metastasierte Form) des Brustkrebses

eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom)

ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in
den großen Knochen) zu viele weiße
Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie)

ein Krebs der weißen Blutkörperchen (chronische myeloische
Leukämie) in einem Stadium, in dem es schwierig ist,
die Za

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Mitoxantron 10 mg HEXAL
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Mitoxantron 20 mg HEXAL
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder
ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,33
mg Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.),
entsprechend 2
mg Mitoxantron.
_Mitoxantron 10 mg HEXAL_
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Mitoxantronhydrochlorid
(Ph.Eur.) 11,65 mg, entsprechend 10 mg Mitoxantron.
_Mitoxantron 20 mg HEXAL_
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Mitoxantronhydrochlorid
(Ph.Eur.) 23,3 mg, entsprechend 20 mg Mitoxantron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
0,143 mmol (3,29 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, blaue Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE_ _
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten
Mammakarzinoms.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen
Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur
Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen
myeloischen Leukämie.
Mitoxantron ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur
Palliation (z. B. Schmerzlinderung) bei
fortgeschrittenem kastrationsresistenten Prostatakarzinom.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG_ _
DOSIERUNG
Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von Zytostatika
angewendet werden.
Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom
_Monotherapie_
Die empfohlene Initialdosis von Mitoxantron als Monotherapie beträgt
14 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Einmalgabe. Diese Do