Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3360 MITOMYCIN
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01DC03
3360 MITOMYCIN
2MG
Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Intravenózní/intravezikální podání
Rx Array
MITOMYCIN
Kód SÚKL: 0241613 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241614 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241612 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205756 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205757 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0205755 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-02-10
1 Sp. zn. sukls214970/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MITOMYCIN ACCORD 2 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK MITOMYCIN ACCORD 10 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK MITOMYCIN ACCORD 20 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ NEBO INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK mitomycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Mitomycin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mitomycin Accord používat 3. Jak se Mitomycin Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Mitomycin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MITOMYCIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mitomycin Accord je přípravek k léčbě rakoviny, tedy lék, který zabraňuje nebo značně zpomaluje dělení aktivních buněk tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití přípravků k léčbě rakoviny je založena na skutečnosti, že jedním ze způsobů, kterým se nádorové buňky se liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšena kvůli nedostatečné kontrole jejich růstu. Terapeutické indi Les hele dokumentet
1 Sp.zn. sukls17810/2019, sukls17820/2019, sukls17827/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mitomycin Accord 2 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 10 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg, 10 mg, 20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok Modrofialová hmota ve formě koláčku nebo prášku 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mitomycin se používá k paliativní onkologické léčbě. Mitomycin se podává INTRAVENÓZNĚ jako monochemoterapie nebo v kombinované cytostatické chemoterapii v případě: • pokročilého metastazujícího karcinomu žaludku • pokročilého a/nebo metastazující karcinomu prsu Mitomycin se rovněž podává INTRAVENÓZNĚ v kombinované chemoterapii v případě: • nemalobuněčného bronchiálního karcinomu • pokročilého karcinomu pankreatu INTRAVEZIKÁLNÍ podání jako prevence relapsu u povrchového karcinomu močového měchýře po transuretrální resekci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Mitomycin smějí podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s touto léčbou, pokud existuje zcela zřejmá indikace a za průběžného monitorování hematologických parametrů. Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá nekróza. Pokud není předepsáno jinak, dávkuje se mitomycin následovně: 2 _Intravenózní podání_ _ _ U cytostatické monochemoterapie je mitomycin obvykle podáván intravenózně jako bolusová injekce. Doporučené dávkování je 10 – 20 mg/m 2 plochy povrchu těla každých 6 – 8 týdnů, 8 - 12 mg/m 2 plochy povrchu těla každé 3 Les hele dokumentet