Mitex Plus 23.0/5.0/0.5293 mg/ml Ušní kapky, suspenze

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv ingrediens:

Prednisolon a antiinfectives

Tilgjengelig fra:

VetViva Richter GmbH

ATC-kode:

QS02CA

INN (International Name):

Prednisolone and antiinfectives (Miconazoli nitras, Prednisoloni acetas, Polymyxini B sulfas)

Legemiddelform:

Ušní kapky, suspenze

Terapeutisk gruppe:

psi, kočky

Terapeutisk område:

Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Produkt oppsummering:

Kódy balení: 9909510 - 1 x 20 ml - lahvička

Autorisasjon dato:

2021-11-19

Informasjon til brukeren

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Mitex Plus ušní kapky a kožní suspenze pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mitex Plus ušní kapky a kožní suspenze pro psy a kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml (40 kapek) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Miconazoli nitras
23,0 mg
(odpovídá 19,98 mg miconazolum)
Prednisoloni acetas
5,0 mg
(odpovídá 4,48 mg prednisolonum)
Polymyxini B sulfas
0,5293 mg
(odpovídá 5500 IU polymyxini B sulfas)
Bílá suspenze.
4.
INDIKACE
Léčba zánětu zevního zvukovodu a malých lokalizovaných
povrchových kožních infekcí u psů a
koček, vyvolaných následujícími bakteriemi, plísněmi a
kvasinkami citlivými k mikonazolu a
polymyxinu B:

Grampozitivní bakterie
–
_Staphylococcus_ spp.
–
_Streptococcus_ spp.

Gramnegativní bakterie
–
_Pseudomonas_ spp.
–
_Escherichia coli_

Houby
–
_Malassezia pachydermatis_
–
_Candida_ spp.
–
_Microsporum _spp.
–
_Trichophyton _spp.
2
Léčba infestací _Otodectes cynotis _(ušními roztoči) v
případech, kdy jde o souběžnou infekci patogeny
citlivými na mikonazol a polymyxin B.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
– v případech přecitlivělosti na léčivé látky
veterinárního léčivého přípravku a dále na jiné
kortikosteroidy, jiné azolové antimykotické přípravky nebo
některou z pomocných látek
– u zvířat s perforací ušního bubínku
– u zvířat, kde je známá rezistence vyvolávajících
mikroorganismů na polymyxin B a/nebo mikonazol
– na mléčných žlázách laktujících fen a koček
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Použití tohoto přípravku může být velmi vzácně spojeno s
výskytem

Preparatomtale

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mitex Plus ušní kapky a kožní suspenze pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml (40 kapek) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Miconazoli nitras
23,0 mg
(odpovídá 19,98 mg miconazolum)
Prednisoloni acetas
5,0 mg
(odpovídá 4,48 mg prednisolonum)
Polymyxini B sulfas
0,5293 mg
(odpovídá 5500 IU polymyxini B sulfas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky a kožní suspenze
Bílá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba zánětu zevního zvukovodu a malých lokalizovaných
povrchových kožních infekcí u psů a
koček, vyvolaných následujícími bakteriemi, plísněmi a
kvasinkami citlivými k mikonazolu a
polymyxinu B:

Grampozitivní bakterie
–
_Staphylococcus_ spp.
–
_Streptococcus_ spp.

Gramnegativní bakterie
–
_Pseudomonas_ spp.
–
_Escherichia coli_

Houby
–
_Malassezia pachydermatis_
–
_Candida _spp.
–
_Microsporum _spp.
–
_Trichophyton _spp.
Léčba infestací _Otodectes cynotis_ (ušními roztoči) v
případech, kdy jde o souběžnou infekci patogeny
citlivými na mikonazol a polymyxin B.
1
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
– v případech přecitlivělosti na léčivé látky
veterinárního léčivého přípravku a dále na jiné
kortikosteroidy, jiné azolové antimykotické přípravky nebo na
některou z pomocných látek
– u zvířat s perforací ušního bubínku
– u zvířat, kde je známá rezistence vyvolávajících
mikroorganismů na polymyxin B a/nebo mikonazol
– na mléčných žlázách laktujících fen a koček
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Bakteriální a mykotická otitida je často sekundární povahy. Je
nutné určit a léčit primární
onemocnění.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být