MIRZATEN 30MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

17249 HEMIHYDRÁT MIRTAZAPINU

Tilgjengelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-kode:

N06AX11

INN (International Name):

17249 HEMIHYDRÁT MIRTAZAPINU

Dosering :

30MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

MIRTAZAPIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0017687 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049200 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017682 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017681 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017689 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017695 Velikost balení: 300 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017685 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017693 Velikost balení: 200 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010364 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017684 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017697 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017694 Velikost balení: 250 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017686 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017692 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017690 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0010365 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049199 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017691 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017688 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017683 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017696 Velikost balení: 500 H Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2005-03-23

Informasjon til brukeren

1
SP. ZN. SUKLS299421/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIRZATEN 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MIRZATEN 45 MG POTAHOVANÉ TABLETY
mirtazapinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás vyskytne kterýkoli
z
nežádoucích účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mirzaten a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirzaten
užívat
3.
Jak se přípravek Mirzaten užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mirzaten uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIRZATEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mirzaten patří do skupiny léků označovaných jako
ANTIDEPRESIVA.
Přípravek Mirzaten je určen k léčbě deprese.
Přípravek Mirzaten začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První
známky zlepšení můžete pocítit až po
2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete
cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte
to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části
„Kdy můžete očekávat zlepšení“.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRZATEN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MIRZATEN:
-
jestliže
jste
ALERGICKÝ(Á)
na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Pokud je to Váš případ, musíte

Preparatomtale

1
SP. ZN. SUKLS299421/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mirzaten 30 mg potahované tablety
Mirzaten 45 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg (ve
formě hemihydrátu).
Pomocná látka se známým účinkem:
30mg tablety
45mg tablety
laktosa
120,56 mg
180,84 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
MIRZATEN 30 MG:_ _
oválné, bikonvexní oranžovohnědé potahované tablety, z jedné
strany s půlicí
rýhou.
MIRZATEN 45 MG:
oválné, bikonvexní bílé potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mirzaten je indikován k léčbě epizod depresivní
poruchy u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční
dávka je 15 nebo 30 mg.
_Přípravek Mirzaten o síle 15 mg není na trhu k dispozici. Pro
toto dávkování jsou na trhu k dispozici _
_jiné přípravky obsahující mirtazapin. _
_ _
Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech
léčby. Léčba dostatečnou dávkou má
navodit příznivou odpověď během 2-4 týdnů. Nedostaví-li se
dostatečná odpověď, je možno dávku
zvýšit až na dávku maximální. Nedostaví-li se odpověď během
dalších 2-4 týdnů, má být léčba
ukončena.
Pacienti s depresí mají být léčeni dostatečnou dobu trvající
nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo, že jsou
bez příznaků.
Je doporučeno ukončovat léčbu mirtazapinem postupně, aby se
předešlo příznakům z vysazení (viz
bod 4.4).
2
Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších
pacientů je třeba dávku zvyšovat pod
pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné
odpovědi.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin může být
clearance mirtazapinu snížena
(clearance kreatininu < 40 ml/min). To