Miglustat Bluefish 100 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Miglustat

Tilgjengelig fra:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hard

Enheter i pakken:

Blisterpakning 84 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-06-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 MG KAPSLER, HARDE
MIGLUSTAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Miglustat Bluefish er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Miglustat Bluefish
3.
Hvordan du bruker Miglustat Bluefish
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Miglustat Bluefish
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Miglustat Bluefish er og hva det brukes mot
Miglustat Bluefish inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en
gruppe legemidler som påvirker
stoffskiftet. Det brukes til å behandle to tilstander:
•
MIGLUSTAT BLUEFISH BRUKES TIL Å BEHANDLE LETT TIL MODERAT GAUCHERS
SYKDOM TYPE 1 HOS
VOKSNE.
Gauchers sykdom type 1 er en stoffskiftesykdom som skyldes kroppens
manglende evne til å fjerne en
substans kalt glukosylceramid. Den hoper seg opp i visse celler som
hører til kroppens immunsystem.
Dette kan føre til forstørrelse av lever og milt, endringer i blodet
og skjelettlidelser.
Vanlig behandling for Gauchers sykdom type 1 er
enzymsubstitusjonsbehandling. Miglustat Bluefish
brukes kun til pasienter som ikke kan få
enzymsubstitusjonsbehandling.
•
MIGLUSTAT BLUEFISH BRUKES OGSÅ TIL Å BEHANDLE PROGRESSIVE
NEVROLOGISKE SYMPTOMER VED
NIEMANN-PICKS SYKDOM TYPE C HOS VOKSNE OG BARN.
Hvis du har Niemann-Picks sykdom type C, hoper fettstoffer kalt
glykosfingolipider seg opp i cellene i
hjernen din.

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Miglustat Bluefish 100 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvite, harde gelatinkapsler, størrelse 4, fylt med et homogent, hvitt
til offwhite granulat.
Gjennomsnittlig kapsellengde er 14,3 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Miglustat Bluefish er indisert til oral behandling av voksne pasienter
med lett til moderat Gauchers
sykdom type 1. Miglustat Bluefish skal kun brukes til behandling av
pasienter hvor
enzymsubstitusjonsbehandling anses som uegnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat Bluefish er indisert til behandling av progressive
nevrologiske manifestasjoner hos voksne
pasienter og pediatriske pasienter med Niemann-Picks sykdom type C (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør foreskrives av lege med erfaring innen behandling av
Gauchers sykdom eller
Niemann-Picks sykdom type C.
Dosering
_ _
_Dosering ved Gauchers sykdom type 1 _
_ _
_Voksne _
Anbefalt startdose ved behandling av voksne pasienter med Gauchers
sykdom type 1 er 100 mg tre
ganger daglig.
Midlertidig dosereduksjon til 100 mg én eller to ganger daglig kan
være nødvendig hos enkelte
pasienter på grunn av diaré.
_Pediatrisk populasjon _
Effekten av Miglustat Bluefish hos barn og ungdom i alderen 0–17 år
med Gauchers sykdom type 1
har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
_Dosering ved Niemann-Picks sykdom type C _
_ _
_Voksne _
Anbefalt dose ved behandling av voksne pasienter med Niemann-Picks
sykdom type C er 200 mg tre
ganger daglig.
2
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose ved behandling av ungdomspasienter (12 år eller eldre)
med Niemann-Picks sykdom
type C er 200 mg tre ganger daglig.
Dosering hos pasienter under 12 år skal justeres ut fra
kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Kroppsoverflateareal (m
2
)
Anbefalt dose
> 1,25
200 mg tre ganger daglig
> 0,88 - 1,25
200 mg to ganger daglig