Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mifepriston
Linepharma International Limited
G03XB01
mifepriston
tableta
mifepriston 200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 1 tableto (1 x 1 tableta v pretisnem omotu)
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
mifepriston
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-04-11
1 JAZMP-T-09.04.2014 NAVODILO ZA UPORABO_ _ 2 JAZMP-T-09.04.2014 NAVODILO ZA UPORABO_ _ MIFEPRISTONE LINEPHARMA 200 MG TABLETA MIFEPRISTON PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE_ _ - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. 1. KAJ VSEBUJE NAVODILO Kaj je zdravilo Mifepristone Linepharma in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mifepristone Linepharma 3. Kako uporabljati zdravilo Mifepristone Linepharma 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mifepristone Linepharma 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Mifepristone Linepharma je antihormon, ki deluje tako, da zavira učinke progesterona, hormona, ki je potreben za nadaljevanje nosečnosti. Mifepristone Linepharma zato povzroči prekinitev nosečnosti. Mifepristone Linepharma se priporoča za prekinitev nosečnosti z zdravili: ne kasneje kot 63 dni po prvem dnevu zadnje menstruacije, v kombinaciji z uporabo prostaglandina (ta učinkovina spodbuja krčenje maternice), ki se vzame 36 do 48 ur po uporabi zdravila Mifepristone Linepharma. 2 KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA Ne uporabljajte zdravila Mifepristone Linepharma če ste alergični (preobčutljivi) na mifepriston ali katerokoli drugo sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate odpoved nadledvične žleze, če imate težko astmo, ki ni odzivna na običajno zdravljenje, če imate dedno porfirijo, če vaše nosečnosti niso potrdili z biološkimi testi ali u Les hele dokumentet
JAZMP-T-09.04.2014 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T-09.04.2014 1. IME ZDRAVILA Mifepristone Linepharma 200 mg tableta 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 200 mg mifepristona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela do belkasta okrogla tableta s premerom 11 mm in z vtisnjeno oznako MF na eni strani. 4 KLINIČNI PODATKI Za prekinitev nosečnosti se lahko Mifepristone Linepharma 200 mg tableta in prostaglandin predpišeta in uporabita le v skladu z državnimi zakoni in uredbami. 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Prekinitev vitalne nosečnosti v maternici v kombinaciji z zaporedno uporabo prostaglandinskega analoga do 63. dneva amenoreje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Prekinitev vitalne nosečnosti v maternici do 63. dneva amenoreje. Zaužije se kot enkraten peroralni odmerek 200 mg, ki mu v 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba prostaglandinskega analoga gemeprost 1 mg. Odmerek 200 mg se ne sme preseči. _Pediatrična populacija_ Podatkov o uporabi za ženske pod 18 let ni na voljo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE To zdravilo se ne sme nikoli predpisati v naslednjih primerih: o preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov; navedeno v poglavju 6.1 o kronična odpoved nadledvične žleze; o težka astma, neodzivna na običajno zdravljenje; o dedna porfirija; o nosečnost, ki ni potrjena z ultrazvočno preiskavo ali z biološkimi testi; o nosečnost po 63 dnevih amenoreje; JAZMP-T-09.04.2014 o sum na zunajmaternično nosečnost; o kontraindikacija za izbrani prostaglandinski analog. JAZMP-T-09.04.2014 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI _ _ _Opozorila _ _ _ Posebnih študij niso izvajali, zato se uporaba zdravila Mifepristone Linepharma ne priporoča pri bolnicah z: o ledvično odpovedjo; o jetrno odpovedjo; o podhranjenostjo. ZDRAVNIŠKA PREKINITEV RAZVIJANJA INTRA-UTERINE NOSEČNOSTIPri tej metodi je potrebno aktivno sodelovanje ženske, pri čemer je žensko treba obvestiti o zahtevah te metode: o potrebi po Les hele dokumentet