Mifegyne 200 mg tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Mifepriston 200 mg

Tilgjengelig fra:

Exelgyn

ATC-kode:

G03XB01

INN (International Name):

Mifepristone

Dosering :

200 mg

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

Mifepriston 200 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Mifepristone

Produkt oppsummering:

CTI-code: 207487-04 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207487-03 - De grootte van de verpakking: 15 (15 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207487-02 - De grootte van de verpakking: 3 (3 x 1) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1574490 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 207487-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

1999-11-22

Informasjon til brukeren

BE-nl – 2024/04
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIFEGYNE 200 MG TABLETTEN
mifepriston
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mifegyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Mifegyne niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Mifegyne in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mifegyne?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIFEGYNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mifegyne-tabletten bevatten mifepriston. Dit is een antihormoon dat de
werking blokkeert van
progesteron, een hormoon dat nodig is om de zwangerschap te laten
voortduren. Mifegyne kan
daardoor de afbreking van de zwangerschap veroorzaken. Het kan ook
worden gebruikt om de
opening van de baarmoeder (baarmoederhals) zacht te maken en te
openen.
Het gebruik van Mifegyne is aanbevolen:
1)
Voor de medicamenteuze afbreking van een zwangerschap:
-
niet later dan 63 dagen na de eerste dag van uw laatste maandstonden,
-
in combinatie met een tweede geneesmiddel, een prostaglandine (een
stof die samentrekking
van de baarmoeder veroorzaakt en de baarmoederhals zachter maakt), die
u 36 tot 48 uur na de
inname van Mifegyne gebruikt.
2)
Voor de verzachting en verwijding van de baarmoederhals als
voorbereiding op een chirurgische
zwangerschapsafbreking tijdens het eerste trimester.
3)
Als voorbereidende behandeling op de toediening van prostaglandinen
voor de
zwangerschapsafbreking om medische redenen na

Preparatomtale

BE – 2024/04
1 / 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mifegyne 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 200 mg mifepriston.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtgele, cilindrische, biconvexe tabletten, met een diameter van 11
mm en met “167 B” aan één zijde.
4
KLINISCHE GEGEVENS
Voor zwangerschapsafbreking mogen het antiprogesteron mifepriston en
de prostaglandineanaloog
uitsluitend voorgeschreven en toegediend worden volgens de nationale
wetgeving en reglementering
van het land.
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1-MEDICAMENTEUZE AFBREKING VAN EEN ONTWIKKELENDE INTRA-UTERIENE
ZWANGERSCHAP.
In sequentieel gebruik met een prostaglandineanaloog, tot 63 dagen
amenorroe (zie rubriek 4.2).
2-VERZACHTING EN DILATATIE VAN DE BAARMOEDERHALS VOOR DE CHIRURGISCHE
AFBREKING VAN DE
ZWANGERSCHAP TIJDENS HET EERSTE TRIMESTER.
3-VOORBEREIDING
VAN
DE
WERKING
VAN
PROSTAGLANDINEANALOGEN
VOOR
DE
AFBREKING
VAN
ZWANGERSCHAP OM MEDISCHE REDENEN
_(NA HET EERSTE TRIMESTER)_
.
4-OPWEKKING VAN WEEËN BIJ OVERLIJDEN VAN DE FOETUS
_IN UTERO_
.
Bij patiënten die niet in aanmerking komen voor prostaglandine of
oxytocine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
1-MEDICAMENTEUZE AFBREKING VAN EEN ONTWIKKELENDE INTRA-UTERIENE
ZWANGERSCHAP
De toedieningswijze is als volgt:
Tot 49 dagen van amenorroe:
Mifepriston wordt ingenomen als een enkele orale dosis van 600 mg (3
tabletten van elk 200 mg), na
36 tot 48 uur gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog:
misoprostol 400 µg oraal of
gemeprost 1 mg vaginaal.
In plaats hiervan kan ook 200 mg mifepriston (1 tablet van 200 mg)
gebruikt worden in een enkele orale
dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de
prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg
vaginaal (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Dosisaanpassing naar een hogere dosis (600 mg) is nodig bij
gelijktijdige behandeling met CYP3A4-
inductoren (zie rubriek 4.5 Interacties