Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MIDAZOLAMUM
LABORATORIOS LICONSA S.A. - SPANIA
N05CD08
MIDAZOLAMUM
5mg/ml
SOL. BUCOFARINGIANA
PS
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
13650/2021/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din PP, pentru administrare orala, de culoarea chihlimbarului,fara ac, prevazute cu piston din PP si capac din PEÎD, ambalate în câte un tub protector din plastic; 13650/2021/01 Cutie cu 2 seringi preumplute din PP, pentru administrare orala, de culoarea chihlimbarului,fara ac, prevazute cu piston din PP si capac din PEÎD, ambalate în câte un tub protector din plastic
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13648/2021/01-02 _ Anexa 1 _ NR. 13649/2021/01-02 NR. 13650/2021/01-02 _ _ NR. 13651/2021/01-02_ _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIDAZOLAM DESITIN 2,5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ MIDAZOLAM DESITIN 5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ MIDAZOLAM DESITIN 7,5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ MIDAZOLAM DESITIN 10 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ midazolam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI COPILULUI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului pentru care a fost prescris acest medicament. - Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Midazolam Desitin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Midazolam Desitin 3. Cum să administraţi Midazolam Desitin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Midazolam Desitin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIDAZOLAM DESITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Midazolam Desitin este o soluție bucofaringiană, conținând midazolam. Midazolamul face parte dintr- un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. Midazolam Desitin este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la sugari, copii mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani). La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care pacientul poat Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13648/2021/01-02 _ Anexa 2 _ NR. 13649/2021/01-02 NR. 13650/2021/01-02 NR. 13651/2021/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Midazolam Desitin 2,5 mg soluţie bucofaringiană Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 0,5 ml soluţie. Midazolam Desitin 5 mg soluţie bucofaringiană Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml soluţie. Midazolam Desitin 7,5 mg soluţie bucofaringiană Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub formă de clorhidrat) în 1,5 ml soluţie. Midazolam Desitin 10 mg soluţie bucofaringiană Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub formă de clorhidrat) în 2 ml soluţie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie bucofaringiană Soluţie limpede, incoloră pH 2,9 – 3,7 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Tratamentul crizelor convulsive prelungite, acute, la sugari, copii mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani). Midazolam Desitin trebuie utilizat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă pacienţilor diagnosticaţi cu epilepsie. Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul trebuie efectuat într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare. Vezi pct. 4.2. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele standard sunt indicate mai jos: Interval de vârstă Doză Culoarea etichetei între 3 şi 6 luni, administrare Les hele dokumentet