Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Midazolam
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N05CD08
Midazolam
1 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 112601)
Resepti: 5 ml
midatsolaami
Myyntilupa myönnetty
2021-04-01
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA POTILAALLE MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU midatsolaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. K.s kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Midazolam Accordpharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Midazolam Accordpharma -valmistetta 3. Miten Midazolam Accordpharma -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Midazolam Accordpharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MIDAZOLAM ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku -valmiste sisältää midatsolaamia. Midatsolaami kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä bentsodiatsepiinit (sedatiivit). Se on lyhytvaikutteinen lääke, jota käytetään sedaation (syvän rauhallisuuden, uneliaisuuden tai unen tila) aikaansaamiseen ja joka lievittää ahdistuneisuutta ja lihasjännitystä. Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku -valmistetta käytetään aikuisille: • Yleisanesteettina nukutuksessa tai nukutuksen ylläpitämisessä. Midazolam Accordpharma -valmistetta käytetään myös aikuisille ja lapsille (vähintään 12-vuotiaille): • Rauhallisuuden ja uneliaisuuden tilan aikaansaamiseksi, jos olet tehohoidossa. Tätä kutsutaan sedaatioksi. • Ennen lääketieteellistä tutkimusta tai toimenpidettä tai niiden aikana, jolloin pysyt hereillä. Se rauhoittaa ja l Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml injektoitavaa liuosta sisältää 1 mg midatsolaamia (midatsolaamihydrokloridina) Yksi 5 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (midatsolaamihydrokloridina) Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää 3,53 mg natriumia (natriumkloridina) millilitrassa injektio- tai infuusionestettä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku (0,1 ml:n asteikko) Kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos, jossa ei ole hiukkasia, ja jonka pH-arvo on 2,9–3,7 ja osmolariteetti 270–330 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Midazolam Accordpharma 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku, on lyhytvaikutteinen unta antava lääke, jonka käyttöaiheet ovat seuraavat: _ _ Aikuisilla: • SEDAATIO ennen paikallispuudutuksen kanssa tai ilman tehtäviä tutkimus- ja hoitotoimenpiteitä ja niiden aikana. • ANESTESIA – Esilääkitys ennen anestesian induktiota – Anestesian induktio – Sedatiivinen komponentti yhdistelmäanestesiassa • SEDAATIO TEHOHOIDOSSA Lapsilla: • SEDAATIO ennen paikallispuudutuksen kanssa tai ilman tehtäviä tutkimus- ja hoitotoimenpiteitä ja niiden aikana. • ANESTESIA – Esilääkitys ennen anestesian induktiota • SEDAATIO TEHOHOIDOSSA 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA MIDAZOLAM ACCORDPHARMA 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU, SUOSITELLAAN ANNETTAVAKSI AIKUISILLE JA VÄHINTÄÄN 12-VUOTIAILLE LAPSILLE. 2 Tavanomainen annostus Midatsolaami on voimakas sedatiivinen aine, joka vaatii titrausta ja hidasta antamista. Titrausta suositellaan vahvasti, jotta kliinisen tarpeen, fyysisen tilan, iän ja muun lääkityksen mukainen haluttu sedaation taso saavutettaisiin turvallisesti. Yli 60-vuotialla aikuisilla, heikkokuntoisilla tai kroonisesti sairailla sekä lapsipotilailla annos tulee mää Les hele dokumentet