MICETAL gél

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

J. Uriach y Compaňía, S.A., Španielsko

ATC-kode:

D01AC16

Administreringsrute:

dermálne použitie

Enheter i pakken:

gel der 1x100 g (fľ.HDPE)

Resept typen:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutisk område:

Flutrimazol

Produkt oppsummering:

gel der 1x100 g (fľ.HDPE)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2002-12-18

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05439-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICETAL GÉL
DERMÁLNY GÉL
flutrimazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Micetal gél a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Micetal gél
3.
Ako používať Micetal gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Micetal gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MICETAL GÉL
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Micetal gél patrí do skupiny antimykotík, ktoré sa používajú na
liečbu kožných infekcií vyvolaných
plesňami, kvasinkami alebo dermatofytmi (vláknité huby). Micetal
gél obsahuje liečivo, ktoré
poškodzuje bunkovú stenu húb.
Liek sa používa na miestnu liečbu ochorení kože, zvlášť
vlasatej časti hlavy, ktoré sa nazývajú
_pityriasis capitis_ (lupinatosť vlasatej časti hlavy) a _dermatitis
seborhoica_ (seboroická dermatitída –
ochorenie charakteristické tvorbou ložísk s nažltlými, mastnými
šupinami vyskytujúcimi sa
najčastejšie na tvári, za ušnými boltcami, v hornej časti trupu,
medzi lopatkami a vlasatej časti hlavy).
Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 r

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05439-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
MICETAL gél
1 % dermálny gél
2. K
VALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 g dermálneho gélu obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
benzoan sodný (75 mg v 100 g gélu),
kyselina benzoová (30 ng v 1 g gélu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. L
IEKOVÁ FORMA
Dermálny gél
4. K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Micetal gél je indikovaný dospelým a deťom od 10 rokov veku na
lokálnu liečbu pityriasis capitis a
seboroickej dermatitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, dospievajúci a_
_ deti vo veku od 10 rokov_
Micetal gél sa lokálne aplikuje trikrát za týždeň po dobu 4
týždňov. Dostatočné množstvo gélu sa
aplikuje na vlasatú kožu hlavy a priľahlé miesta jemnou masážou
alebo vtieraním (vlasy musia byť pri
jeho aplikácii vlhké, aby sa gélová pena dostala na miesto
určenia, t.j. na pokožku hlavy). Nechá sa
pôsobiť 3-5 minút a opláchne sa dostatočným množstvom vody.
Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, treba
liečbu ukončiť a prehodnotiť
diagnózu.
4.3 KONTR
AINDIKÁCIE
Micetal gél je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú dokázanú
precitlivenosť na iné antimykotické
lieky imidazolového typu alebo na niektorú inú zložku
farmaceutickej liekovej formy (pozri časť 6.1).
4.4
OSOBITNÉ
UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI
POUŽÍVANÍ
MICETAL gél je určený len na dermálne použitie, nesmie sa
aplikovať do očí a na sliznice.
Pri aplikácii v okolí očí a slizníc sa odporúča opatrnosť,
pretože môže dôjsť k ich miernemu
podráždeniu.
Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo
rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.
Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko
navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05439-Z