MICAFUNGIN OLIKLA 100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

18167 SODNÁ SŮL MIKAFUNGINU

Tilgjengelig fra:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATC-kode:

J02AX05

INN (International Name):

18167 SODNÁ SŮL MIKAFUNGINU

Dosering :

100MG

Legemiddelform:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Administreringsrute:

Intravenózní podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

MIKAFUNGIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0239446 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2020-07-21

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls116366/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MICAFUNGIN OLIKLA 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
micafunginum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Micafungin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micafungin
Olikla používat
3.
Jak se přípravek Micafungin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Micafungin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MICAFUNGIN OLIKLA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Micafungin Olikla obsahuje léčivou látku mikafungin.
Přípravek Micafungin Olikla je
označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se
používá k léčbě infekcí způsobených
houbami. Přípravek Micafungin Olikla se používá k léčbě
mykotických (houbových) infekcí
způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
Přípravek Micafungin
Olikla je účinný v léčbě systémových infekcí (těch, které
pronikly do těla). Zasahuje do tvorby
části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je
nezbytným předpokladem pro přežití a
růst plísní. Přípravek Micafungin Olikla způsobuje poškození
buněčné stěny plísní, čímž
znemožňuje plísním přežívat a růst.
Lékař Vám přípravek Micafungin Olikla předepsal v
následujících situacích, pokud neexistuje

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls78483/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Micafungin Olikla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě
micafunginum natricum).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml micafunginum 20 mg (ve formě
micafunginum natricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lyofilizovaný bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Micafungin Olikla je indikován:
Dospělí, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienti:
-
Léčba invazivní kandidózy.
-
Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná
intravenózní terapie.
-
Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní
transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se
očekává neutropenie
(absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více
dní.
Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let:
-
Léčba invazivní kandidózy.
-
Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní
transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se
očekává neutropenie
(absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více
dní.
Rozhodnutí o použití přípravku Micafungin Olikla má zohlednit
potenciální riziko vzniku nádorů
jater (viz bod 4.4). Přípravek Micafungin Olikla se proto má
používat pouze v případě, kdy nejsou
vhodná jiná antimykotika.
Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení
týkající se správného použití antimykotických
přípravků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Micafungin Olikla má zahajovat lékař se
zkušenostmi s léčbou mykotických
infekcí.
Dávkování
Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci
a další potřebná laboratorn