Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Mesalazin
2care4 ApS
A07EC02
mesalazine
1200 mg
Enterodepottablett
Blisterpakning 60 stk
C
Har MT
2013-05-01
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Mezavant 1200 mg enterodepottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1200 mg mesalazin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterodepottablett Rød-brun, ellipseformet, filmdrasjert tablett (størrelse 20,5 × 9,5 × 7,5 mm), inngravert på den ene siden med S476. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne, inkludert eldre (> 65 år) Til indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt. Barn og ungdom (som veier mer enn 50 kg og 10 år eller eldre) For indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Mezavant er beregnet for oral administrasjon én gang daglig. Tablettene må ikke knuses eller tygges. Tablettene bør tas med mat. _ _ _Voksne, inkludert eldre (> 65 år) _ For å indusere remisjon: ta 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) én gang daglig. Den høyeste dosen på 4,8 g/dag anbefales for pasienter som ikke responderer til lavere doser mesalazin. Når den høyeste dosen (4,8 g/dag) brukes, må behandlingseffekten vurderes etter 8 uker. For å opprettholde remisjonen: ta 2,4 g (to tabletter) én gang daglig. Barn og ungdom (som veier mer enn 50 kg og 10 år eller eldre) For indusering av remisjon (initialt 8 uker): 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter) skal tas en gang daglig. For opprettholdelse av remisjon: 2,4 g (to tabletter) skal tas en gang daglig. 2 Mesalazin 1200 mg tabletter bør ikke brukes av pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mindre og bør ikke brukes av pediatriske pasienter under 10 år på grunn av mangel på data vedrørende sikkerhet og effekt hos disse pasientene. Nedsatt lever- og nyrefunksjon Spesifikke studier har ikke blitt utført for å undersøke mesalazin hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Kjent overfølsomhe Les hele dokumentet