Mezavant 1200 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Mesalazin

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-kode:

A07EC02

INN (International Name):

mesalazine

Dosering :

1200 mg

Legemiddelform:

Enterodepottablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2009-05-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
MEZAVANT 1200 MG ENTERODEPOTTABLETTER
MESALAZIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mezavant er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mezavant
3.
Hvordan du bruker Mezavant
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mezavant
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mezavant er og hva det brukes mot
Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosalisylsyrepreparater.
Mezavant enterodepottablett inneholder virkestoffet mesalazin, som er
et betennelsesdempende
legemiddel til behandling av ulcerøs kolitt.
Ulcerøs kolitt er en sykdom i kolon (tykktarmen) og rektum
(endetarmen), der tarmens slimhinne blir rød
og oppsvulmet (betent), med påfølgende symptomer som hyppig og
blodig avføring i forbindelse med
magekramper.
Gitt under en akutt episode av ulcerøs kolitt, virker Mezavant
gjennom hele kolon og rektum for å
behandle betennelsen og redusere symptomene. Tablettene kan også tas
forebyggende for å hindre nytt
utbrudd av ulcerøs kolitt.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Mezavant
Bruk ikke Mezavant
•
dersom du er allergisk overfor en gruppe legemidler kjent som
salisylater (som omfatter
acetylsalisylsyre).
•
dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre
hjelpestoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Advarsl

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mezavant 1200 mg enterodepottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 1200 mg mesalazin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterodepottablett
Rød-brun, ellipseformet, filmdrasjert tablett (størrelse 20,5 × 9,5
× 7,5 mm), inngravert på den ene siden
med S476.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne, inkludert eldre (> 65 år)
Til indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon
hos pasienter med mild til moderat
aktiv ulcerøs kolitt.
Barn og ungdom (som veier mer enn 50 kg og 10 år eller eldre)
For indusering og opprettholdelse av klinisk og endoskopisk remisjon
hos pasienter med mild til moderat
aktiv ulcerøs kolitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Mezavant er beregnet for oral administrasjon én gang daglig.
Tablettene må ikke knuses eller tygges.
Tablettene bør tas med mat.
_ _
_Voksne, inkludert eldre (> 65 år) _
For å indusere remisjon: ta 2,4 g til 4,8 g (to til fire tabletter)
én gang daglig. Den høyeste dosen på
4,8 g/dag anbefales for pasienter som ikke responderer til lavere
doser mesalazin. Når den høyeste dosen
(4,8 g/dag) brukes, må behandlingseffekten vurderes etter 8 uker.
For å opprettholde remisjonen: ta 2,4 g (to tabletter) én gang
daglig.
Barn og ungdom (som veier mer enn 50 kg og 10 år eller eldre)
For indusering av remisjon (initialt 8 uker): 2,4 g til 4,8 g (to til
fire tabletter) skal tas en gang daglig.
For opprettholdelse av remisjon: 2,4 g (to tabletter) skal tas en gang
daglig.
2
Mesalazin 1200 mg tabletter bør ikke brukes av pediatriske pasienter
som veier 50 kg eller mindre og bør
ikke brukes av pediatriske pasienter under 10 år på grunn av mangel
på data vedrørende sikkerhet og
effekt hos disse pasientene.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Spesifikke studier har ikke blitt utført for å undersøke mesalazin
hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Kjent overfølsomhe