METOTREXATO ACTAVIS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

METOTREXATO

Tilgjengelig fra:

Actavis Group Ptc Ehf

ATC-kode:

L01BA01

INN (International Name):

METHOTREXATE

Sammensetning:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutisk område:

ANTIMETABOLITOS - Análogos del ácido fólico - Metotrexato

Produkt oppsummering:

METOTREXATO ACTAVIS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 2 ml Revocado 25/11/2014 No Comercializado - METOTREXATO ACTAVIS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 20 ml Revocado 25/11/2014 No Comercializado - METOTREXATO ACTAVIS 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 40 ml Revocado 25/11/2014 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado 19/12/2012 / Revocado 25/11/2014

Informasjon til brukeren

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METOTREXATO ACTAVIS 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Metotrexato Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metotrexato Actavis
3.
Cómo usar Metotrexato Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Metotrexato Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES METOTREXATO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metotrexato Actavis es una sustancia con las siguientes propiedades:
-
impide el crecimiento de células tumorales del organismo, que se
reproducen rápidamente
(agente antitumoral)
-
reduce las reacciones no deseadas del propio mecanismo de defensa del
cuerpo
(inmunosupresor), y
-
tiene efectos antiinflamatorios.
Metotrexato Actavis se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer,
tales como:
-
leucemia linfocítica (enfermedad de la sangre y de la médula ósea
con aumento del número de
los glóbulos blancos)
-
cáncer de mama
-
cáncer de huesos (osteosarcoma)
-
cáncer de cabeza y cuello
-
cáncer ginecológico (coriocarcinoma, enfermedad trofoblástica -
desarrollo de tumores
asociados directamente con el embarazo)
-
cáncer del sistema linfático (linfoma no Hodgkin)
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOTREXATO ACTAVIS
NO USE METOTREXATO ACTAVIS SI
-
si es alérgico a metotrexato o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la secci

Preparatomtale

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metotrexato Actavis 25 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 25 mg de
metotrexato.
El vial de 2 ml contiene 50 mg de metotrexato.
El vial de 10 ml contiene 250 mg de metotrexato.
El vial de 20 ml contiene 500 mg de metotrexato.
El vial de 40 ml contiene 1.000 mg de metotrexato.
Excipiente con efecto conocido:
Este medicamento contiene 4,425 mg/ml de sodio (0,192 mmoles/ml de
sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución amarilla transparente, con un pH de 8,5 (8,0-9,0)
aproximadamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El metotrexato se utiliza solo o en combinación con otros agentes
anticancerosos para el tratamiento
de:
-
Leucemias linfocíticas agudas
-
Linfomas no Hodgkin de grado intermedio o alto en pacientes adultos
-
Linfomas no Hodgkin en pacientes pediátricos
-
Cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico
-
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama tras la resección del tumor
o mastectomía
-
Cáncer de mama avanzado
-
Coriocarcinoma y otros tumores trofoblásticos (en monoterapia en
pacientes de bajo riesgo y en
terapia combinada en pacientes de alto riesgo)
-
Tratamiento adyuvante y neoadyuvante del osteosarcoma
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIAS
Si el metotrexato se utiliza para el tratamiento de
ENFERMEDADES TUMORALES
, la
DOSIS DEBE SER
AJUSTADA CUIDADOSAMENTE
en función de la superficie corporal. Se han comunicado casos de
intoxicación mortales tras la administración de dosis
CALCULADAS INCORRECTAMENTE
.
El metotrexato puede administrarse por vía intramuscular,
intravenosa, intraarterial e intratecal.
La dosis generalmente se calcula por m
2
de área de superficie corporal (ASC).
2
Metotrexato Actavis 25 mg/ml para solución inyectable y para
perfusió