Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Metylfenidathydroklorid
Aristo Pharma GmbH
N06BA04
methylphenidate
10 mg
Kapsel med modifisert frisetting, hard
Flaske 30 stk
A
Markedsført
2021-11-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN METHYLPHENIDATE ARISTO 10 MG KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, HARDE METHYLPHENIDATE ARISTO 20 MG KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, HARDE METHYLPHENIDATE ARISTO 30 MG KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, HARDE METYLFENIDATHYDROKLORID For barn som er eldre enn 6 år og ungdom Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Methylphenidate Aristo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Aristo 3. Hvordan du bruker Methylphenidate Aristo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Aristo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Methylphenidate Aristo er og hva det brukes motHva det er og hva det brukes mot Methylphenidate Aristo brukes til å behandle hyperaktivitetssyndrom med oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD, ‘Attention Deficit Hyperactivity Disorder’). Det inneholder virkestoffet metylfenidat. • Det brukes hos barn og ungdom fra 6 til 18 år. • Det brukes bare etter å ha prøvd andre behandlingsformer som ikke omfatter legemidler, slik som rådgivning og atferdsterapi. Methylphenidate Aristo bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomhetsvarighet og konsentrasjon og redusere impulsiv atferd. Dette legemidlet gis som del av et behandlingsprogram, som vanligvis omfatter psykologiske, pedagogiske og sosi Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Methylphenidate Aristo 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde Methylphenidate Aristo 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde Methylphenidate Aristo 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 10 mg Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 8,65 mg metylfenidat som 10 mg metylfenidathydroklorid. 20 mg Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 17,3 mg metylfenidat som 20 mg metylfenidathydroklorid. 30 mg Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 25,95 mg metylfenidat som 30 mg metylfenidathydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel med modifisert frisetting, hard 10 mg Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med hvit hette og hvit hoveddel merket med ”10” i svart blekk på hoveddelen, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde: 15,90 ± 0,30 mm, størrelse 3. 20 mg Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med elfenbensfarget hette og hvit hoveddel merket med ”20” på hoveddelen i svart blekk, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde: 15,90 ± 0,30 mm, størrelse 3. 30 mg Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med gul hette og hvit hoveddel merket med ”30” i svart blekk på hoveddelen, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde: 18,00 ± 0,30 mm, størrelse 2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Metylfenidat er indikert som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn fra ≥ 6 år og ungdom opp til < 18 år med ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. 2 Diagnosen skal stilles i henhold til DSM-IV-kriteriene eller retningslinjene i ICD-10, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie eller evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiolog Les hele dokumentet