Methrexx 10 mg/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

methotrexatum

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexatum

Legemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammensetning:

methotrexatum 10 mg ut methotrexatum natricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.739 mg. Tela cum: alcohol isopropylicus.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Arthritis und Psoriasis

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2012-01-06

Informasjon til brukeren

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Methrexx®
Was ist Methrexx und wann wird es angewendet?
Wann darf Methrexx nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Methrexx Vorsicht geboten?
Darf Methrexx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Methrexx?
Welche Nebenwirkungen kann Methrexx haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Methrexx enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Methrexx? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Methrexx®
Sandoz Pharmaceuticals AG
FR
IT
Was ist Methrexx und wann wird es angewendet?
Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden
Arthritis, der juvenilen Arthritis, der
Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis
1x wöchentlich angewendet wird,
und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis
zu schweren Vergiftungen mit
zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methrexx ist Methotrexat.
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg bzw. 20 mg Methotrexat (als
Methotrexat-Dinatrium).
Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden
Eigenschaften:
·es hemmt als Antimetabol

Preparatomtale

FACHINFORMATION
Methrexx®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert
Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur parenteralen Anwendung in Fertigspritzen:
Methotrexat-Konzentration 10 mg/ml
Fertigspritzen zu 7,5 mg/0,75 ml, 10 mg/1 ml, 15 mg/1,5 ml, 20 mg/2
ml.
Methotrexat-Konzentration 20 mg/ml
Fertigspritzen zu 7,5 mg/0,375 ml, 10 mg/0,5 ml, 12,5 mg/0,625 ml, 15
mg/0,75 ml, 17,5 mg/0,875
ml, 22,5 mg/1,125 ml, 27,5 mg/1,375 ml, 20 mg/1 ml, 25 mg/1,25 ml, 30
mg/1,5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
Polyarthritische Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis bei mangelndem
Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
Schwere, hartnäckige und beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die
nicht genügend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwere Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten.
Dosierung/Anwendung
Methrexx sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrungen
mit den verschiedenen
Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben.
Methrexx darf nur 1× wöchentlich injiziert werden. Der Patient muss
explizit auf den
ungewöhnlichen Umstand hingewiesen werden, dass Methrexx nur 1×
wöchentlich angewendet
wird. Es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die
Injektion zu vereinbaren. Der
Verordner sollte den Wochentag der Injektionauf der
Verordnung/Aussenverpackung vermerken.
Die Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten
Verteilungsraum (Aszites,
Pleuraerguss) eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders
sorgfältig auf Toxizitäten überwacht
werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen,
ein Abbruch der Behandlung mit
Methotrexat erforderlich (siehe Rubriken «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen», sowie
«Pharmakoki