METHOTREXATE-TEVA

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Metotreksatas

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma B.V.

ATC-kode:

L01BA01

INN (International Name):

Methotrexate

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

injekcinis tirpalas

Administreringsrute:

leisti į veną;leisti į raumenis;leisti į arteriją;leisti į povoratinklinę ertmę

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Methotrexate

Autorisasjon status:

Išregistruotas

Autorisasjon dato:

1998-04-30

Informasjon til brukeren

Item number + version PCH
Name PCH document
Lay out
Used colours (+ number)
Size material
Remarks
Authorization
General Information
Pack & Graphics Sup.
signature:
............................................
Pack & Graphics Sup.
signature:
............................................
Label owner
signature:
............................................
Quality Assurance
signature:
............................................
93.100.479-D
Methotrexate 10 mg/ml - 10 ml
Teva Lithuania, Estland
cmyk
PCH694
Modifications
created by Teva, printed LH
10.10.2006
new artwork, printed MT
14.10.2008
new artwork without Latvian text, printed LH
19.08.2010
new artwork printed TV
27.06.2012
93.100.479-D MTX 1000-10.ai 1 27-6-12 10:12
93.100.479-D MTX 1000-10.ai 1 27-6-12 10:12
Item number + version PCH
Name PCH document
Lay out
Used colours (+ number)
Size material
Remarks
Authorization
General Information
Pack & Graphics Sup.
signature:
............................................
Pack & Graphics Sup.
signature:
............................................
Label owner
signature:
............................................
Quality Assurance
signature:
............................................
93.149.479-D
Methotrexate 100 mg/ml - 10 ml
Teva Lithuania, Estland
cmyp, omzetten naar pms
26 x 65 mm
Pharmacode: 1879
Modifications
created by Teva, printed LH
10.10.2006
new artwork, printed MT
14.10.2008
new artwork without Latvian text, printed LH
19.08.2010
new artwork printed TV
27.06.2012
93.149.479-D MTX 1000=10.ai 1 27-6-12 10:59
93.149.479-D MTX 1000=10.ai 1 27-6-12 10:59

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
METHOTREXATE-TEVA 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 100 mg metotreksato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Skaidrus, oranžiniai rudos spalvos, be matomų dalelių injekcinis
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Ūminės limfoblastinės leukemijos gydymas.
-
Meninginės leukemijos gydymas ir profilaktika.
-
Ne Hodžkino tipo limfomos gydymas.
-
Grybiškosios granuliomos, krūties, galvos, kaklo, kiaušidžių,
šlapimo pūslės, gimdos kaklelio,
skrandžio, smulkialąstelinės ar nesmulkialąstelinės plaučių
karcinomos gydymas.
-
Nemetastazavusios osteosarkomos gydymas pacientams, kurie buvo
operuoti (šiuo atveju didelė
metotreksato dozė vartojama kartu su kitais chemoterapiniais
vaistiniais preparatais ir kalcio
folinatu).
-
Chorionepiteliomos bei kitų trofoblastinių navikų gydymas.
-
Sunkios bei sunkiai kitokiais gydymo būdais gydomos psoriazės
simptominis gydymas, bet tik
tuo atveju, jei diagnozė buvo patvirtinta biopsija ir (ar)
dermatologo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Piktybinės ligos_
_Chorionepitelioma ir kitokios trofoblastinės ligos_
Penkias dienas kasdien į raumenis leidžiama 15 – 30 mg
metotreksato. Priklausomai nuo poreikio toks
kursas kartojamas 3 – 5 kartus su savaitės ar ilgesnėmis
pertraukomis tol, kol visi toksinio poveikio
simptomai išnyksta.
Gydymo veiksmingumas paprastai vertinamas, nustačius chorioninio
gonadotropino kiekį per 24 val.
Po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kurso jo kiekis turi sumažėti iki
normalaus ar tapti mažesnis negu
50 TV per 24 valandas. Po to pažeidimai per 4 – 6 savaites
paprastai visiškai išnyksta.
Chorioninio gonadotropino kiekiui sunormalėjus, paprastai
rekomenduojami vienas ar du gydymo
metotreksatu kursai. Prieš kiekvieną kursą pacientą reikia
nuodugniai ištirti. Ciklin