Metex 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

METHOTREXAT

Tilgjengelig fra:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Dosering :

50 mg/ml

Legemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-01-12

Informasjon til brukeren

pal (DK) Metex 50 mg/ml, solution for injection
National version: 09/2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METEX, 50 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Metex til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Metex
3.
Sådan skal du bruge Metex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Metex indeholder methotrexat som aktivt stof.
Methotrexat er et stof med de følgende egenskaber:
•
det påvirker væksten af visse celler i kroppen, som hurtigt formerer
sig
•
det nedsætter immunsystemets aktivitet (kroppens egen
forsvarsmekanisme)
•
det har antiinflammatoriske egenskaber
Metex er indiceret til behandling af
•
aktiv leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne patienter,
•
polyartritiske (betændelse i flere led) former for svær, aktiv
leddegigt af ukendt årsag
hos unge
(juvenil idiopatisk artritis), når responset på nonsteroide
antiinflammatoriske lægemidler
(NSAID’er) ikke har været tilstrækkeligt,
•
svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke
reagerer tilstrækkeligt på andre
former for terapi såsom lysbehandling, PUVA (kombineret lysbehandling
og medicinsk
behandling) og retinoider, samt svær psoriasisgigt hos voksne
patienter,
•
mild til moderat Crohns sygdom hos voksne patienter, hvor
tilstrækkelig behandling med anden
medicin ikke er mulig.
Leddegigt (reumatoid artritis) er e

Preparatomtale

11. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METEX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
25450
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af opløsningen indeholder 50 mg methotrexat (som
methotrexatdinatrium).
1 fyldt injektionssprøjte med 0,15 ml indeholder 7,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,20 ml indeholder 10 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,25 ml indeholder 12,5 mg methotrexat
1 fyldt injektionssprøjte med 0,30 ml indeholder 15 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,35 ml indeholder 17,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,40 ml indeholder 20 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,45 ml indeholder 22,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,50 ml indeholder 25 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,55 ml indeholder 27,5 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,60 ml indeholder 30 mg methotrexat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.
Klar, gulbrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Metex er indiceret til behandling af:
-
aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter,
-
polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis,
når responset på
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) ikke har
været tilstrækkeligt,
_dk_hum_41992_spc.doc_
_Side 1 af 17_
-
svær, genstridig, invaliderende psoriasis hos patienter, der ikke
responderer
tilstrækkeligt på andre former for terapi såsom lysbehandling, PUVA
og retinoider, og
svær psoriasisartritis hos voksne patienter.
-
mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med
kortikosteroider
hos voksne patienter, som er refraktære eller intolerante over for
thiopuriner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VIGTIG ADVARSEL OM DOSERING AF METEX (METHOTREXAT)
Ved behandlingen af reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis,
psoriasis, psoriasisartritis
og Crohns sygd