Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Les Immunostimulants,
Ostéosarcome
Mepact est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique résécable de haut grade après résection chirurgicale macroscopiquement complète. Il est utilisé en association avec une chimiothérapie multi-agents post-opératoire. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études de patients âgés de deux à 30 ans au diagnostic initial.
Revision: 18
Autorisé
2009-03-06
25 B. NOTICE 26 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR MEPACT 4 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION mifamurtide _ _ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT 3. Comment prendre MEPACT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver MEPACT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MEPACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un composant de la paroi cellulaire de certaines bactéries. Il stimule votre système immunitaire afin d’aider votre organisme à détruire les cellules cancéreuses. MEPACT est utilisé pour traiter l'ostéosarcome (cancer des os) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (entre 2 et 30 ans). Il est administré après une intervention chirurgicale pour éliminer la tumeur et en association avec une chimiothérapie pour supprimer les cellules cancéreuses restantes afin de réduire le risque de rechute du cancer. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MEPACT N’UTILISEZ JAMAIS MEPACT: - si vous êtes allergique au mifamurtide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous prenez des médicaments contenant de la ciclosporine ou d’autres inhibiteurs de la calcineurine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) administrés à forte dose (voir «Prise d'autres médicaments», ci-dessous) AVERTISSEMENTS Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide*. Après reconstitution, chaque mL de suspension dans le flacon contient 0,08 mg de mifamurtide. *analogue totalement synthétique d’un composant de la paroi cellulaire de _Mycobacterium sp._ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé. _ _ 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète. Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par mifamurtide devra être mis en place et supervisé par des spécialistes qualifiés dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome. _ _ Posologie La dose de mifamurtide recommandée pour l’ensemble des patients est de 2 mg/m 2 de surface corporelle. Elle doit être administrée en tant que traitement adjuvant après l'exérèse: deux fois par semaine à 3 jours d’intervalle minimum pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires, soit un total de 48 perfusions en 36 semaines. _ _ Populations particulières _ _ _Adultes > 30 ans _ Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l’ostéosarcome n’était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l’âge de 30 ans. Par conséquent, aucune d Les hele dokumentet