MenQuadfi

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Tilgjengelig fra:

Sanofi Pasteur

ATC-kode:

J07AH08

INN (International Name):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

Meningitt, Meningokokk

Indikasjoner:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-11-18

Informasjon til brukeren

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MENQUADFI, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Vaksine mot meningokokkgruppe A, C, W og Y (konjugert)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
FÅR DENNE VAKSINEN. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
den videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt
opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva MenQuadfi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får MenQuadfi
3.
Hvordan du får MenQuadfi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MenQuadfi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MENQUADFI ER OG HVA DET BRUKES MOT
MenQuadfi (MenACWY) er en vaksine som kan bli gitt til barn fra 1 års
alder, ungdom og voksne.
MenQuadfi bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av en
type bakterier som heter
_“Neisseria _
_meningitidis"_
, spesifikt mot type A, C, W og Y.
_Neisseria meningitidis_
bakterier (også kalt meningokokker) kan smitte fra person til person
og kan
forårsake alvorlige og noen ganger livstruende sykdommer som:
•
meningitt (hjernehinnebetennelse) – en betennelse i vevet som omgir
hjernen og ryggmargen,
•
septikemi – infeksjon i blodet.
Begge infeksjonene kan resultere i alvorlig sykdom med langvarig
påvirkning eller potensielt død.
MenQuadfi skal brukes i overenstemmelse med offisielle nasjo

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MenQuadfi injeksjonsvæske, oppløsning
Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W og Y (konjugert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml) inneholder:
_Neisseria meningitidis_
gruppe A polysakkarid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
gruppe C polysakkarid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
gruppe Y polysakkarid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis_
gruppe W polysakkarid
1
10 mikrogram
1
Konjugert til tetanustoksoid-bærerprotein
55 mikrogram
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
MenQuadfi er indisert for aktiv immunisering av personer fra 12
måneder og eldre mot invasiv
meningokokksykdom forårsaket av
_Neisseria meningitidis_
gruppe A, C, W og Y.
Denne vaksinen skal brukes i overensstemmelse med tilgjengelige
offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Primærvaksinering:
•
Personer ≥ 12 måneder: En enkelt dose (0,5 ml).
Boostervaksinering:
•
En enkelt dose på 0,5 ml MenQuadfi kan brukes som boosterdose hos
personer som tidligere har
fått en meningokokkvaksine som inneholder samme serogrupper (se pkt.
5.1).
•
Data på langvarig opprettholdelse av antistoffer er tilgjengelig
opptil 7 år etter vaksinasjon med
MenQuadfi (se pkt. 4.4 og 5.1).
3
•
Data som indikerer behov for booster eller tidspunkt for en
boosterdose av MenQuadfi er ikke
tilgjengelig (se pkt. 5.1).
_Annen pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og immunogenisitet av MenQuadfi hos barn under 12 måneder
har ennå ikke blitt fastslått.
Administrasjonsmåte
Kun til intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidregionen eller
den anterolaterale delen av låret,
avhe