Mencevax ACWY inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. flac.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Neisseria Meningitidis A+C+W+Y gezuiverde Polysacchariden

Tilgjengelig fra:

Pfizer SA-NV

ATC-kode:

J07AH04

INN (International Name):

Neisseria Meningitidis A+C+W+Y, purified Polysaccharides

Legemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Sammensetning:

Neisseria Meningitidis A+C+W+Y gezuiverde Polysacchariden

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik

Terapeutisk område:

Meningococcus A,C,Y,W-135, Tetravalent Purified Polysaccharides Antigen

Produkt oppsummering:

CTI-code: 291697-01 - De grootte van de verpakking: 50 x 10 doses + 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3435138 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2007-03-05

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
16F01
16F01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MENCEVAX
ACWY POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, MULTIDOSIS
Meningokokkenvaccin met polysachariden van groepen A, C, W
135
en Y
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U OF UW KIND DIT
VACCIN VOOR HET EERST KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT HIJ BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mencevax ACWY en waarvoor wordt het gebruikt ?
2.
Wat u moet weten voordat u of uw kind Mencevax ACWY krijgt toegediend
?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MENCEVAX ACWY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Mencevax ACWY is een vaccin dat gebruikt wordt bij kinderen ouder dan
2 jaar, adolescenten en
volwassenen om de ziekte te voorkomen die veroorzaakt wordt door de
bacteriën “_Neisseria meningitidis_
groepen A, C, W
135
en Y”. Deze bacteriën zijn zeer besmettelijk en kunnen ernstige,
soms levensbedreigende
infecties veroorzaken, zoals meningitis (hersenvliesontsteking,
ontsteking van de vliezen rondom de
hersenen en het ruggenmerg) of septikemie (bloedvergiftiging). Deze
ziekten kunnen aanleiding geven tot
blijvende handicaps.
Het vaccin doet uw lichaam zijn eigen bescherming aanmaken
(antistoffen) tegen deze bacteriën.
Het vaccin bevat gezuiverde deeltjes van de bacterie _Neisseria
meningitidis_ (groepen A, C, W
135
en Y). Geen
enkel bestanddeel van het vaccin kan een infectie veroorzaken.
Mencevax ACWY biedt enkel bescherming tegen infecties die veroorzaakt
worden door _Neisseri

Preparatomtale

samenvatting van de productkenmerken
18K27
18K27
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mencevax
ACWY - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, multidosis
Meningokokkenvaccin met polysachariden van groepen A, C, Y en W
135
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na oplossing bevat 1 dosis (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis _polysaccharide van_ _groep A
50 µg
_Neisseria meningitidis _polysaccharide van_ _groep C
50 µg
_Neisseria meningitidis _polysaccharide van_ _groep W
135
50 µg
_Neisseria meningitidis _polysaccharide van_ _groep Y
50 µg
Dit is een meervoudige dosis presentatie. Zie rubriek 6.5 voor het
aantal doses per container.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit product bevat 77 micromol natrium per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, multidosis.
Het poeder is wit. Het oplosmiddel is helder en kleurloos tot
lichtroze.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen invasieve bacteriële, cerebrospinale
meningitis veroorzaakt door
meningokokken van de groepen A, C, W
135
en Y van kinderen ouder dan 2 jaar, van adolescenten en
van volwassenen.
Mencevax ACWY moet gebruikt worden in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén dosis (0,5 ml).
Personen met een blijvend verhoogd risico van invasieve
meningokokkenziekte moeten na een zekere
tussentijd opnieuw gevaccineerd worden (zie ‘Behoud van de
immuunrespons’ in rubriek 5.1). De
tussentijden moeten in overeenstemming zijn met de officiële
aanbevelingen.
1 / 13
samenvatting van de productkenmerken
18K27
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en doeltreffendheid van Mencevax ACWY bij kinderen tot 2
jaar oud zijn niet bewezen.
Wijze van toediening
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand
aan toediening, zie rubriek 6.6.
Mencevax ACWY mag uitsluitend diep subcutaan geïnjecteerd w