MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

melphalan 50 mg sous forme de : chlorhydrate de melphalan 55

Tilgjengelig fra:

TILLOMED PHARMA GMBH

ATC-kode:

L01AA03

INN (International Name):

melphalan 50 mg sous forme de : chlorhydrate de melphalan 55

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Poudre

Sammensetning:

pour 10 mL de solution reconstituée > melphalan 50 mg sous forme de : chlorhydrate de melphalan 55,97325 Solvant > Pas de substance active.

Enheter i pakken:

1 flacon de poudre (verre) + 1 flacon de solution de 10 mL (verre)

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

Antinéoplasique et immunomodulateur

Indikasjoner:

MELPHALAN TILLOMED est préconisé pour le traitement de certaines maladies du système lymphoïde ou du sein ou de l'ovaire, ou du système sympathique (chez l'enfant), en association et lorsque le premier traitement a échoué ou cessé d'être efficace.

Produkt oppsummering:

MELPHALAN 50 mg/10 mL - MELPHALAN (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MELPHALAN 50mg/10 mL - ALKERAN 50 mg/10 mL, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2019-12-24

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2024
Dénomination du médicament
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution
injectable / pour perfusion
Melphalan
Encadré
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être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
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·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant
pour solution injectable /
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL,
poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion ?
3. Comment utiliser MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant
pour solution injectable
/ pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant
pour solution
injectable / pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant
pour solution injectable /
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01AA03
MELPHALAN TILLOMED est un médicament cytotoxique. Il agit en
empêchant la multiplication de
certaines cellules.
Indications thérapeutiques
MELPHALAN TILLOMED est préconisé pour le traitement de certaines
maladies du système lymphoïde ou
du sein ou de l'ovaire, ou du système sympathique (chez l'enfan

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MELPHALAN TILLOMED 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution
injectable / pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrochlorure de
melphalan.........................................................................................
55,97325 mg
Equivalent à 50 mg de melphalan
Pour 10 ml de solution reconstituée.
Excipients à effet notoire :
Après reconstitution, chaque flacon contient 53,5 mg de sodium,
0,4243 g d'éthanol et 6,2148 g de propylène
glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion.
Poudre : Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pale.
Solvant : solution clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Intensification thérapeutique utilisé seul ou en association avec
d'autres agents cytotoxiques et/ou irradiation
corporelle étendue ou totale dans le traitement de:
·
myélome multiple,
·
lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens),
·
leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique,
·
neuroblastome de l'enfant,
·
adénocarcinome ovarien,
·
adénocarcinome mammaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Myélome multiple, lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non
Hodgkiniens), leucémies
aiguës lymphoblastique et myéloblastique, adénocarcinome mammaire,
adénocarcinome ovarien en
intensification thérapeutique.
·
Le schéma posologique est le suivant: une dose de 100 à 200 mg/m
2
de surface corporelle (environ 2,5 à
5,0 mg/kg de poids corporel). La dose peut être répartie sur deux ou
trois jours consécutifs. Une autogreffe de
cellules souches du sang est indispensable à partir d'une dose
d'environ 140 mg/m
2
.
·
Se référer aussi au paragraphe sur le propylène glycol dans la
rubrique 4.4.
·
Traitement du neuroblastome de l'enfant:
·
Pour consolider une réponse obtenu