Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

melfalanklorid

Tilgjengelig fra:

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka

ATC-kode:

L01AA03

INN (International Name):

melfalanklorid

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju

Sammensetning:

Urbroj: jedna bočica praška sadrži 50 mg melfalana u obliku melfalanklorida.

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

MIAS Pharma Limited, Portmarnock, IrskaTillomed Malta Limited, San Gwann, Malta

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 bočica s otapalom, u kutiji [HR-H-583255282-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Autorisasjon dato:

2023-11-22

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MELFALAN TILLOMED 50 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
melfalan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Melfalan Tillomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Melfalan Tillomed
3.
Kako primjenjivati Melfalan Tillomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Melfalan Tillomed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MELFALAN TILLOMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Melfalan Tillomed sadrži lijek koji se naziva melfalan. Pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
citostatici (lijekovi koji se koriste u kemoterapiji). Melfalan se
koristi za liječenje raka. Djeluje tako
što smanjuje broj abnormalnih stanica koje se stvaraju u tijelu.
Melfalan Tillomed se koristi za liječenje:
•
Multiplog mijeloma
–
vrste raka koja se razvija iz stanica u koštanoj srži koje se
nazivaju
plazma stanice. Plazma stanice pomažu u borbi protiv infekcija i
bolesti stvaranjem protutijela.
•
Uznapredovalog raka jajnika
•
Neuroblastoma u djece
–
rak živčanog sustava
•
Malignog melanoma
–
rak kože
•
Sarkoma mekih tkiva
–
rak mišića, masnog tkiva, vezivnog tkiva, krvnih žila ili drugog
potpornog tkiva u tijelu.
Morate se obratiti svom liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako
se osjećate lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE MELFALAN TILLOMED
Ne smijete primiti melfalan ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas.
Obavijestite svog liječnika ako:
•
ste alergični na melfalan ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden
u dijelu 6.
•
dojite
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prij

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 50 mg melfalana u obliku
melfalanklorida.
Jedna bočica otapala sadrži 10 ml otapala.
Nakon rekonstitucije jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 5 ml
melfalana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 53,5 mg natrija, 0,4 g
etanola i 6,2 g propilen-glikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Prašak: Bijeli do blijedo žućkasti liofilizirani prašak.
Otapalo: Bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih slobodnih čestica
pH rekonstituirane otopine je izmeĎu 6,0 i 7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melfalan u uobičajenoj intravenskoj dozi indiciran je u liječenju
multiplog mijeloma i uznapredovalog
raka jajnika.
Melfalan u visokoj intravenskoj dozi indiciran je sa ili bez
transplantacije hematopoetskih matičnih
stanica, za liječenje multiplog mijeloma i za liječenje
neuroblastoma u dječjoj dobi.
Melfalan primijenjen regionalnom arterijskom perfuzijom indiciran je
za liječenju lokaliziranog
malignog
melanoma
na
ekstremitetima
i
liječenje
lokaliziranog
sarkoma
mekih
tkiva
na
ekstremitetima.
U gore navedenim indikacijama melfalan se može primjenjivati sam ili
u kombinaciji s drugim
citotoksičnim lijekovima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje melfalanom mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni
terapije protiv raka.
Opće informacije
Melfalan je namijenjen isključivo za intravensku primjenu i kao
regionalna arterijska perfuzija. U
dozama iznad 140 mg/m
2
melfalan se ne smije davati bez očuvanja hematopoetskih matičnih
stanica.
H A L M E D
22 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Za intravensku primjenu preporučuje se melfalan sporo injicirati
preko dezinficiranog porta u brzu
infuziju. Ako izravno injiciranje u brzu infuziju nije prikladno,
melfalan se može prim