Mektovi

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

binimetinib

Tilgjengelig fra:

Pierre Fabre Medicament

ATC-kode:

L01EE03

INN (International Name):

binimetinib

Terapeutisk gruppe:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutisk område:

Μελανώμα

Indikasjoner:

Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με BRAF V600 mutation.

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisasjon dato:

2018-09-20

Informasjon til brukeren

36
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
37
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MEKTOVI 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
binimetinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Mektovi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Mektovi
3.
Πώς να πάρετε το Mektovi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Mektovi
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοι

Preparatomtale

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mektovi 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg binimetinib.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 133,5 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Κίτρινα προς σκούρα κίτρινα, μη
διχοτομούμενα, αμφίκυρτα, ωοειδή
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία, μήκους περίπου 12 mm και πλάτους
5 mm, με χαραγμένο το λογότυπο "A" στη μία
πλευρά
του δισκίου και το "15" στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib
ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων
ασθενών με μη
εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που
φέρει μετάλλαξη BRAF V600 (βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με binimetinib σε συνδυασμό με
encorafenib πρέπει να ξεκινά και να
επιβλέπεται υπό την
ευθύνη ιατρού έμπειρου στη χρήση
αντικαρκινικών φαρμακευτικών
προϊόντων.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση bi