Land: Moldova
Språk: rumensk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid ibandronicum
Medeferent Grup SRL
M05BA06
Acidum ibandronicum
6 mg/6 ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6 ml N1
cu prescripție
Synthon Hispania SL, Spania
2017-07-12
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT MEDRONAT 2 MG/2ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ MEDRONAT 6 MG/6ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Acidum ibandronicum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MedRonat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MedRonat 3. Cum se administrează MedRonat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MedRonat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEDRONAT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MedRonat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi. MedRonat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s- a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase). - Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi). - Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie. De asemenea, MedRonat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori. MedRonat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINIS Les hele dokumentet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MedRonat 2 mg/2ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă MedRonat 6 mg/6ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg). Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg). Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 1,13 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră. pH-ul medicamentului nediluat: 4,9-5,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Acidul ibandronic este indicat la pacienţii adulţi pentru: _ - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase. - Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul neoplasmelor. Doze _Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase_ 2 La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la intervale de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute. O durată mai scurtă (adică 15 minute) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pa Les hele dokumentet