Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
siponimod
Novartis BA d.o.o.
L04AA42
siponimod
0,25 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži: 0,25 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline
120 filmom obloženih tableta (10 PA/Al/PVC/Al blistera sa po 12 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2021-09-01
UPUTSTVO ZA PACIJENTA MAYZENT 0,25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE MAYZENT 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE siponimod Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU: 1. Šta je Mayzent i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent 3. Kako uzimati Mayzent 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Mayzent 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE MAYZENT I ZA ŠTA SE KORISTI ŠTO JE MAYZENT Mayzent sadrži aktivnu supstancu siponimod. Siponimod pripada grupi lijekova koji se nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora. ZA ŠTA SE MAYZENT KORISTI Mayzent se koristi za liječenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću. Aktivna bolest u SPMS-u je kad još uvijek postoje relapsi ili kad nalazi MR-a (magnetske rezonance) pokazuju znakove upale. KAKO DJELUJE MAYZENT Mayzent pomaže zaštititi centralni nervni sistem (CNS) od napada vlastitog imunog sistema tijela tako što: - smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih ćelija (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću po tijelu i - sprječava te ćelije da dospiju do mozga i kičmene moždine. To smanjuje oštećenje živaca u Les hele dokumentet
1 Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA MAYZENt 0,25 mg filmom obložene tablete MAYZENT 2 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom Jedna tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku siponimod fumaratne kiseline. Pomo_ć_na supstanca s poznatim u_č_inkom Jedna tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Mayzent 0,25 mg filmom obložene tablete Blijedo-crvena, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, prečnika približno 6,1 mm, s logom kompanije s jedne strane i oznakom „T“ s druge strane. Mayzent 2 mg filmom obložene tablete Blijedo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s ukošenim rubom, prečnika približno 6,1 mm, s logom kompanije s jedne strane i oznakom „II“ s druge strane 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Mayzent je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) s aktivnom bolešću potvrđenom relapsima ili nalazima upalne aktivnosti na slikovnim pretragama (vidjeti dio 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje siponimodom mora započeti i nadgledati ljekar s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Prije početka liječenja bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio Les hele dokumentet