MarliesViatris 0.02 mg - 3 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Drospirenon 3 mg (roze tablet); Ethinylestradiol 0,02 mg (roze tablet); Placebo (witte tablet)

Tilgjengelig fra:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kode:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenone; Ethinylestradiol; Placebo

Dosering :

0,02 mg - 3 mg

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensetning:

Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0.02 mg; Placebo

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Drospirenone and Ethinylestradiol

Produkt oppsummering:

CTI-code: 444272-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151911148 - CNK-code: 3105459 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444272-01 - De grootte van de verpakking: 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444272-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151911155 - CNK-code: 3105442 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444272-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2013-10-29

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
1/18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MARLIESVIATRIS 0,02 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol / drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER _VOORDAT_ U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
CONTRACEPTIVA
(CHC’S):

Deze
middelen
vormen
een
van
de
meest
betrouwbare
omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders
en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd
hormonaal contraceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik
van een gecombineerd hormonaal contraceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van
een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS MARLIESVIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U MARLIESVIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
Wanneer mag u Marliesviatris niet gebruiken?
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Marliesviatris?
Bloedstolsels
Marliesviatris en kanker
Bloeding tussen de maandstonden
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen?
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Laboratoriumtests
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Marliesviatris bevat lactose
3.
HOE NEEMT U MARLIESVIATRIS IN?
Klaarmaken

Preparatomtale

1/25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Marliesviatris 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze, filmomhulde tabletten (actieve tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 44 mg
lactosemonohydraat.
4 witte, filmomhulde placebotabletten (inactieve tabletten):
De tablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 89,5 mg
watervrij lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De actieve tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale contraceptie.
Bij de beslissing om Marliesviatris voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de
huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met
de factoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Marliesviatris zich
verhoudt tot het risico met
andere gecombineerde hormonale contraconceptiva (CHC’s) (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
2/25
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HOE MARLIESVIATRIS INNEMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, eventueel met
wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven. De tabletten moeten
continu worden ingenomen. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet
dagelijks één tablet
worden ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart de dag
na de laatste tablet van
de vorige blisterverpakking. Gewoonlijk begint een dervingsbloeding op
dag 2-3 na de start van
de placebotabletten (laatste rij) en mogelijk is de bloeding nog niet
opgehouden voor de volgende
blisterverpakking wordt gestart.
HOE MARLIESVIATRIS STARTEN?

Geen voorafgaand (de vorige maand) gebruik van hormonale contr