MAGNEGITA

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Acido gadopentetico

Tilgjengelig fra:

AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH

ATC-kode:

V08CA01

INN (International Name):

Gadopentetic acid

Enheter i pakken:

"500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 10 ML; "500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 100 ML; "500 MMOL

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Acido gadopentetico

Produkt oppsummering:

039381088 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 10 ML - Revocato; 039381102 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 20 ML - Revocato; 039381037 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 15 ML - Revocato; 039381052 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 30 ML - Revocato; 039381090 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 15 ML - Revocato; 039381013 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato; 039381126 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 100 ML - Revocato; 039381049 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Revocato; 039381076 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 039381064 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 100 ML - Revocato; 039381114 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 30 ML - Revocato; 039381025 - 500 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 10 ML - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MAGNEGITA 500 MICROMOLI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
GADOPENTETATO DIMEGLUMINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Magnegita e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Magnegita
3.
Come prendere Magnegita
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Magnegita
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È MAGNEGITA E A COSA SERVE
Magnegita contiene gadopentetato dimeglumina, un prodotto che aumenta
il contrasto.
Questo medicinale viene usato esclusivamente per esami diagnostici.
Magnegita è usato per gli esami con Risonanza Magnetica (MRI).
Magnegita è usato per le scansioni del cranio (testa), spinali e per
tutto il corpo, inclusa la testa e la regione
del collo, il petto, incluso il cuore e la mammella, la pancia incluso
il pancreas e il fegato, i reni, le pelvi,
inclusa la ghiandola prostatica, la vescica e l’utero, i muscoli e
le ossa.
Può essere usato per facilitare la visualizzazione, rivelazione e
descrizione di vari tipi di tumori (crescita) o
lesioni alla testa, alla colonna vertebrale e in varie zone del corpo.
Inoltre, è possibile la visualizzazione di tutti i vasi sanguigni
(MR-angiografia), eccetto le arterie
coronariche, specialmente per la diagnosi del ristringimento o
dell’ostruzione dei vasi.
Il passaggio del sangue al cuore in una condizione di stress, per
esempio indotto da farmaci, può esser

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Magnegita 500 micromoli/mL soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione iniettabile contiene 469 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a 500
micromoli (equivalenti a 78,63 mg di Gadolinio).
5 mL di soluzione iniettabile contiene 2.345 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a
500 micromoli/mL(equivalenti a 393,15 mg di Gadolinio).
10 mL di soluzione iniettabile contiene 4.690 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a
500 micromoli/mL (equivalenti a 786,30 mg di Gadolinio).
15 mL di soluzione iniettabile contiene 7.035 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a
500 micromoli/mL (equivalenti a 1179,45 mg di Gadolinio).
20 mL di soluzione iniettabile contiene 9.380 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a
500 micromoli/mL (equivalenti a 1572,60 mg di Gadolinio).
30 mL di soluzione iniettabile contiene 14.070 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti a
500 micromoli/mL (equivalenti a 2358,90 mg di Gadolinio).
100 mL di soluzione iniettabile contiene 46.900 mg di gadopentetato
dimeglumina equivalenti
a 500 micromoli/mL (equivalenti a 7863,00 mg di Gadolinio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida.
pH
7,0 – 7,9
Viscosità [mPa.s]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
Osmolalità a
37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1960
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale ad esclusivo uso diagnostico.
Magnegita è un mezzo di contrasto per la risonanza magnetica a
livello cerebrale e spinale
(MRI).
Magnegita, somministrato per via endovenosa, è indicato anche per la
MRI a livello corporeo
compresa la regione della testa e del collo, lo spazio toracico che
comprende il cuore, la
mammella, l’addome (pancreas e fegato), lo spazio retroperitoneale
(reni), pelvi (prostata,
vescica e utero) e il sistema muscoloscheletrico.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni