Madinance 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Ethinylestradiol; Chlormadinonacetat

Tilgjengelig fra:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

ATC-kode:

G03AA15

INN (International Name):

Ethinylestradiol, chlormadinone acetate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2013-08-02

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
MADINANCE 2,0 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen,
siehe
Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Madinance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Madinance beachten?
3.
Wie ist Madinance einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Madinance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MADINANCE UND WOF

Preparatomtale

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Madinance 2,0 mg/0,03 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,0 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 47,17 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, rosafarbene Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Madinance zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Madinance mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es
muss
jeden
Tag
zur
selben
Zeit
eine
Filmtablette
(vorzugsweise
am
Abend)
an
21
aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in der keine
Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte
eine menstruationsähnliche
Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten
Filmtablette eintreten. Nach der 7-
tägigen
Pause
wird die Einnahme aus der nächsten
Packung
Madinance fortgesetzt,
und
zwar
unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch
andauert.
Art der Anwendung
Die
Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung
gedrückt
werden,
wobei
jeweils die mit dem
entsprechenden
Wochentag
gekennzeichnete
Filmtablette
eingenommen
und
unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit etwas