Macrosyn 100 mg/ml sol. inj. i.m./s.c. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Tulathromycine 100 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Bimeda Animal Health Ltd.

ATC-kode:

QJ01FA94

INN (International Name):

Tulathromycin

Dosering :

100 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable

Sammensetning:

Tulathromycine 100 mg/ml

Administreringsrute:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Terapeutisk gruppe:

porc; bovin; mouton

Terapeutisk område:

Tulathromycin

Produkt oppsummering:

CTI code: 571146-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571146-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571146-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 571146-04 - Taille de l'emballage: 500 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2020-09-17

Informasjon til brukeren

Notice – Version FR
MACROSYN 100 MG/ML
B. NOTICE
1
Notice – Version FR
MACROSYN 100 MG/ML
NOTICE
MACROSYN 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Bimeda Animal Health
Unit 2/3/4 Airton Close
Tallaght
Dublin 24 Dublin
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Macrosyn 100 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et ovins.
Tulathromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Tulathromycine
…………………………………………………….
100 mg/mL
Monothioglycérol
……………………………………….…………
5 mg/mL
Solution limpide incolore à légèrement jaune, exempte de particules
visibles.
4.
INDICATION(S)
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni_
et
_Mycoplasma bovis_
sensibles à la tulathromycine. La présence de
la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis_
sensible à la
tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella_
_bronchiseptica_
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe doit être établie
avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit
être utilisé uniquement si l’on s’attend à ce que
les animaux développent la maladie dans les 2 à 3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique des stades précoces, de la pododerm

Preparatomtale

RCP – Version FR
MACROSYN 100 MG/ML
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP – Version FR
MACROSYN 100 MG/ML
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Macrosyn 100 mg/mL solution injectable pour bovins, porcins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHAQUE ML CONTIENT :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Tulathromycine 100 mg
EXCIPIENT :
Monothioglycérol 5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore à légèrement jaune, exempte de particules
visibles.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, porcins et ovins
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines
(PRB) associées à
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
et
_Mycoplasma bovis _
sensibles à la tulathromycine. La présence de
la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le
produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB)
associée à
_Moraxella bovis _
sensible à la
tulathromycine.
Porcins
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines
(PRP) associées à
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
et
_Bordetella_
_bronchiseptica _
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le
groupe doit être établie
avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit
être utilisé uniquement si l’on s’attend à ce que
les animaux développent la maladie dans les 2 à 3 jours suivants.
Ovins
Traitement systémique des stades précoces, de la pododermatite
infectieuse (piétin) due à
_Dichelobacter_
_nodosus _
virulent.
2
RCP – Version FR
MACROSYN 100 MG/ML
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux antibiotiques de la
famille des macrolides ou à l’un des
excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQ