Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Alfa lipoik asit (Tioktik asit)
WORLD MEDICINE İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
A16AX01
Alfa lipoik asit (Tioktik asit)
1970-01-01
1 / 6 KULLANMA TALİMATI LYPOSAR 600 MG/50 ML IV ENJEKSIYONLUK / INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 600 mg alfa lipoik asit içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LYPOSAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LYPOSAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LYPOSAR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LYPOSAR’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LYPOSAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LYPOSAR, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren enjeksiyonluk çözeltidir. Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa- lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu anti-oksidatif özelliklere sahiptir. LYPOSAR, 50 ml’lik amber renkli Tip II cam flakonlara konularak 20 mm bromobutil gri tıpa ve 20 mm şeffaf flip-off kapak ile kapatılarak ambalajlanır. Her karton kutu bir kullanma talimatı ile birlikte; 1 x 50 mL flakon veya 1 x 50 mL flakon + 1 adet uygulama seti BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 / 6 veya 5 x 50 mL flakon veya 5 x 50 mL flakon + 5 adet uygulama seti veya 10 x Les hele dokumentet
1 / 7 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LYPOSAR 600 mg/50 ml IV Enjeksiyonluk / İnfüzyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 50 ml`lik enjeksiyonluk çözelti,600 mg alfa lipoik asit içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 133,50 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Flakon Sarı renkli, berrak enjeksiyonluk çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Periferik (sensomotor) diabetik polinöropati semptomu olan erişkin hastalarda günlük 50 ml`lik enjeksiyon çözeltisinin (600 mg/gün alfa-lipoik aside eşdeğer) intravenöz yoldan uygulanması önerilmektedir. Tedavinin başlangıç fazında enjeksiyon çözeltisi 2-4 hafta süresince intravenöz olarak uygulanmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Uygulama için özel olarak sağlanmış bir infüzyon seti veya herhangi bir standart infüzyon seti kullanılabilir. Aktif madde ışığa duyarlı olduğu için kısa süreli infüzyon, koruyucu kutusundan kullanılmadan kısa süre önce çıkarılmalıdır. İntravenöz uygulama yavaş bir şekilde yapılmalıdır (örneğin dakikada 50 mg alfa-lipoik asit içeren (≈4.2 ml) enjeksiyonluk çözeltiyi geçmeyecek şekilde). İntravenöz uygulama, bir perfüzör (enjeksiyon pompası) ile yapılabilir; ancak enjeksiyon süresinin 12 dakikadan daha az olmaması gereğine özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye daha sonra, oral farmasötik formda günlük 600 mg alfa lipoik asit alınarak devam edilmesi önerilmektedir. Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli, diabetin optimum kontrolüdür. 2 / 7 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/ KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim Les hele dokumentet