Lutrelef 0,8mg

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Tilgjengelig fra:

Ferring GmbH (3076475)

INN (International Name):

Gonadorelin acetate (1: x)

Legemiddelform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Sammensetning:

Teil 1 - Trockensubstanz; Gonadorelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (14444) 0,8 Milligramm

Administreringsrute:

Injektion subkutan; Injektion intravenös

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

1983-06-20

Informasjon til brukeren

Ferring GmbH 
Lutrelef 0,8 mg 
Zul.-Nr.: 3452.00.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG 

Juni 2008
palde-jun08-08-alter-text-neues-format.doc
1/5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_LUTRELEF 0,8 MG_
Pulver und Lösungsmittel
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Gonadorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
/ ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später  nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese  dieselben  Symptome
haben wie Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Lutrelef 0,8 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lutrelef 0,8 mg beachten?
3. Wie ist Lutrelef 0,8 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lutrelef 0,8 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1.   WAS  IST  LUTRELEF  0,8  MG  UND  WOFÜR  WIRD  ES
ANGEWENDET?
Lutrelef 0,8 mg ist ein Hypothalamushormon.
Lutrelef  wird  zur  Substitutionsbehandlung  des  endogenen  Gonadorelin(GnRH)-Mangels
angewendet.  Ziel  der  Behandlung  ist  die  physiologisch  pulsatile  Stimulation  der
Gonadotropinsekretion  sowohl  bei  der  Frau  als  auch  beim  Mann,  wodurch  die
Sexualentwicklung,  Follikelreifung,  Ovulation  und  die  Spermatogenese  in  Gan

Preparatomtale

Ferring GmbH
Lutrelef 0,8 mg
Zul.-Nr.: 3452.00.00/3452.01.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG
November 2012
OBFM7E97DDAC01CDCF63
1/8
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
____________________________________________________________________________
FACHINFORMATION
____________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUTRELEF 0,8 MG
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Eine Durchstechflasche mit 10,8 mg Pulver enthält 0,8 mg
Gonadorelinacetat, entsprechend
0,73 mg Gonadorelin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel und Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LUTRELEF wird zur Substitutionsbehandlung des endogenen Gonadorelin
(GnRH)-Mangels
angewendet.
Ziel
der
Behandlung
ist
die
physiologisch
pulsatile
Stimulation
der
Gonadotropinsekretion
sowohl
bei
der
Frau
als
auch
beim
Mann,
wodurch
die
Sexualentwicklung, Follikelreifung, Ovulation und die Spermatogenese
in Gang gesetzt
werden.
_Hypothalamische Amenorrhoe: _
Störung
der
Ovarialfunktion
durch
endogenen
Gonadorelinmangel;
auch
relativer
Gonadorelinmangel,
mit
und
ohne
Beteiligung
anderer
kausaler
Faktoren
(Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie). Zur Unterstützung der
Lutealfunktion während
der Frühschwangerschaft (pulsatile Infusion bis zur Ausbildung der
HCG-Sekretion, die für
die Unterstützung der Lutealfunktion ausreicht).
_Hypogonadotroper Hypogonadismus: _
Störungen
der
Hoden-
oder
Ovarialfunktion
durch
fehlende
Gonadotropinsekretion
bei
potentiell intakter Hypophyse mit dem Ziel der Pubertätsentwicklung,
der Spermatogenese
oder Follikelreifung und Ovulation.
Nach
erfolgter
Pubertätsentwicklung
muss
die
Behandlung
beim
Erwachsenen
erneut
durchgeführt
werden,
falls
eine
normale
Spermatogenese
oder
ovulatorische
Eierstockfunktion erwünscht sind.
Ferring GmbH
Lutrelef 0,8 mg
Zul.-Nr.: 34