Lutrate Depot 3,75 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Leuprorelini acetas

Tilgjengelig fra:

GP-PHARM S.A.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorelinum

Dosering :

3,75 mg

Legemiddelform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063344

Autorisasjon status:

2021-06-01

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUTRATE DEPOT, 3,75 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O
PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Leuprorelinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot
3.
Jak stosować lek Lutrate Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lutrate Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
LUTRATE DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lutrate Depot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku w
fiolce, który jest przekształcany w
zawiesinę do wstrzykiwań domięśniowych. Lutrate Depot zawiera
substancję czynną – leuprorelinę
(zwaną także leuprolidem), która należy do grupy leków,
nazywanych agonistami hormonu
uwalniającego hormon o nazwie luteotropina (LHRH). Leki te
zmniejszają stężenie hormonu
płciowego – testosteronu.
Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym
leczeniu zaawansowanego raka
gruczołu krokowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUTRATE DEPOT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
LUTRATE DEPOT
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na LHRH, leki z grupy
agonistów LHRH lub
którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Reakcje

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lutrate Depot,
3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,75 mg leuproreliny octanu (co odpowiada 3,57
mg leuproreliny).
l ml odtworzonej zawiesiny zawiera 1,875 mg leuproreliny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu
Proszek: biały lub białawy proszek.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 5,0 -7,0) bez
widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lutrate Depot jest wskazany w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka
gruczołu krokowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zazwyczaj zalecana dawka produktu leczniczego Lutrate Depot to 3,75 mg
w postaci wstrzyknięcia o
przedłużonym uwalnianiu, wykonywanego raz w miesiącu, i podawana w
pojedynczym wstrzyknięciu
domięśniowym co miesiąc.
.
Zastosowanie postaci leku o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu
zapewnia stałe uwalnianie
leuproreliny octanu w ciągu miesiąca po podaniu produktu Lutrate
Depot. Liofilizowany proszek
należy odtworzyć i stosować w pojedynczym wstrzyknięciu
domięśniowym, podawanym w odstępach
co miesiąc. Należy unikać przypadkowego podania dotętniczego lub
dożylnego. Proszek z
mikrosferami, znajdujący się w fiolce produktu Lutrate Depot,
należy odtworzyć bezpośrednio przed
wstrzyknięciem domięśniowym. Jak w przypadku innych produktów
leczniczych stosowanych
długotrwale we wstrzyknięciach, należy okresowo zmieniać miejsce
wstrzyknięcia.
Nie należy przerywać stosowania produktu Lutrate Depot, gdy wystąpi
remisja choroby lub poprawa
kliniczna. Należy monitorować reakcję pacjenta na leczenie
produktem Lutrate Depot, oznaczając
okresowo zarówno stężenie testosteronu w surowicy, jak i swoisty
antygen sterczowy (